Autorităţile de reglementare din Uniunea Europeană au decis restricţionarea indicaţiilor de utilizare a medicamentului Esmya 5 mg (substanţa activă ulipristal acetat) în tratamentul fibroamelor uterine, ca urmare a îngrijorărilor legate de apariţia leziunilor hepatice grave.
Măsura a fost anunţată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) într-o comunicare directă transmisă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Comunicarea a fost transmisă de ANMDMR de comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi compania Gedeon Richter.
Restricţionarea utilizării a fost decisă după ce, în 2018, a fost iniţiată o reevaluare a ulipristal acetat 5 mg ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave, care au dus la transplant hepatic.
"Ca urmare a acestei reevaluări, au fost recomandate mai multe măsuri pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a leziunilor hepatice grave, inclusiv restricţionarea indicaţiilor, o contraindicaţie şi monitorizarea regulată a funcţiei hepatice", a precizat ANMDMR.
Recent a fost raportat un caz nou de leziuni hepatice grave (al cincilea), care a dus la transplant hepatic. După excluderea altor cauze posibile, ulipristal acetat a fost considerat cauza cea mai probabilă a apariţiei hepatitei acute, care a dus la insuficienţă hepatică acută şi transplant hepatic.
Astfel, utilizarea ulipristal acetat 5 mg trebuie luată în considerare numai pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe al fibroamelor uterine la femeile care nu au ajuns la menopauză şi în situaţia în care embolizarea fibromului uterin sau opţiunile de tratament chirurgical nu sunt adecvate sau au eşuat.
Medicul trebuie să discute cu pacientele cu privire la riscurile şi beneficiile metodelor alternative disponibile, astfel încât pacientele să poată lua o decizie în cunoştinţă de cauză.
Riscurile asociate cu utilizarea ulipristal acetat 5 mg trebuie explicate pacientelor pe deplin, în special riscul de apariţie a leziunilor hepatice, care, în cazuri rare, ar putea duce la transplant hepatic.
Pacientele trebuie informate cu privire la posibilele semne şi simptome ale leziunilor hepatice, astfel încât în situaţia în care apar aceste simptome, trebuie să întrerupă tratamentul şi să îşi contacteze imediat medicul.
