Grupul farmaceutic elveţian Roche încearcă să obţină de la autorităţile de reglementare extinderea indicaţiei terapeutice pentru medicamentul Kadcyla (trastuzumab emtasine) pentru pacienţii cu cancer de sân, în condiţiile în care a expirat patentul pentru Herceptin (trastuzumab), cel mai bine vândut medicament al grupului.
Marţi, Roche a solicitat autorităţii de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA (FDA) extinderea indicaţiei terapeutice pentru Kadcyla pentru folosirea ca tratament după o intervenţie chirurgicală la pacientele cu cancer de sân în stadiu iniţial care nu au răspuns complet la tratamentul cu Herceptin şi chimioterapie, relatează Reuters.
Roche îşi pune mari speranţe în medicamentul Kadcyla, care a înregistrat vânzări de aproape 1 miliard de dolari anul trecut.
Kadcyla este în prezent aprobat în Uniunea Europeană şi în SUA ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului publicat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Însă Roche speră ca extinderea indicaţiei terapeutice ar ajuta Roche să recupereze din pierderile generate de expirarea patentului Herceptin, cel mai bine vândut medicament al grupului, cu vânzări de 7 miliarde de dolari în 2018.
După expirarea patentului, vânzările din UE ale Herceptin au scăzut cu 16% anul trecut, iar mai multe companii rivale – precum Teva, Pfizer şi Mylan – au anunţat lansarea unor medicamente concurente pe piaţa din SUA.
Dacă FDA va aproba solicitarea, Roche şi-ar asigura cu Kadcyla o mare parte din vânzările înregistrate în prezent de Herceptin pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân în fază incipientă după operaţie.
Un studiu clinic realizat de Roche, pe baza căruia a solicitat extinderea indicaţiei terapeutice, arată că 88,3% din pacientele care au folosit Kadcyla după operaţie nu au înregistrat o revenire a tumorii, comparativ cu 77% dintre pacientele care au folosit Herceptin.
FDA a acceptat evaluarea solicitării în procedură accelerată, ceea ce înseamnă că o decizie ar putea fi luată în câteva luni.
