Michael Fleischer director responsabil cu calitatea în cadrul World Courier (Germania), a vorbit, în cadrul Simpozionul de Studii Clinice 2019 din Bucureşti, despre importanţa lanţului logistic în cadrul transportului şi depozitării produselor farmaceutice şi probelor prelevate de la pacienţi, anunţând şi noi reglementări mai stricte în această privinţă.
“Există provocări pe lanţul logistic în sectorul farmaceutic sau în studii clinice. Sunt multe părţi implicate: de la producător, la firma de ambalaje, transportator, depozit, până la destinatarul final. Este un lanţ logistic foarte complex, în care produsele farmaceutice pot trece prin climate diferite”, a explicat Michael Fleischer.
“De aceea există cerinţe stricte de menţinere a temperaturii pe perioada transportului, dar şi de integritate a eşantioanelor”, a adăugat el.
Managerul a menţionat că studiile clinice au devenit tot mai complexe, la fel şi produsele farmaceutice, iar reglementările devin, de asemenea, mai stricte.
“În cazul studiilor clinice, trebuie să fim pregătiţi să livrăm medicaţia la pacient şi să prelevăm probele de la pacienţi. Facem multe transporturi în nitrogen lichid sau gheaţă, controlul temperaturii este esenţial în acest domeniu”, a menţionat specialistul.
Managerul a menţionat că, pe perioada transportului unui produs farmaceutic, există riscuri similare ca şi în faza de producţie, de aceea reglementările devin tot mai stricte.
Pentru partea de transport şi depozitare, în prezent există ghidurile GDP (good distribution practices) şi GSP (good storage practices), aşa cum pentru producţie există GMP.
Însă responsabilii din cadrul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) se vor reuni în curând pentru a discuta despre noile versiuni ale ghidurilor GSP şi GDP, care ar putea fi fuzionate într-un ghid unic – GSDP.
“Noile ghiduri vor fi introduse treptat în legislaţiile naţionale. Noile ghiduri vor impune analiza tuturor riscurilor identificate pe lanţul logistic”, a mai spus managerul german.
Prima ediţie a unui simpozion de studii clinice organizat în România sub patronajul EUCROF şi ACCSCR se desfăşoară vineri, 11 octombrie, la Bucureşti. Invitaţi din 14 ţări, reputaţi lideri de opinie, vorbesc despre ultimele noutăţi în cercetare clinică pentru domeniile farmaceutic şi de biotehnologie medicală.
360medical.ro este partener media al evenimentului.
