Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat oficial marţi retragerea de pe piaţa din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităţilor franceze.
"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piaţă a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Eurespal 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare şi control al medicamentului din Franţa a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în saptămâna 11-14 februarie", a precizat ANMDM.
Agenţia arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
"ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior ANMDM situaţia cu seriile şi cantităţile retrase", a menţionat agenţia.
Anunţul vine după ce autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piaţă a comprimatelor şi a siropului cu substanţa activă fenspiridă, comercializate în Franţa de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel.
Decizia a fost luată după ce un studiu neclinic realizat la solicitarea unei comisii a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a descoperit riscuri la adresa sănătăţii.
În România, fenspirida este comercializată cu denumirea comercială Eurespal, fiind indicată pentru “tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani”, arată prospectul medicamentului publicat de ANMDM.
Medicamentul a fost blocat la comercializare şi în România, medicii de familie fiind anunţaţi să nu mai prescrie Eurespal.
ANSM a suspendat din 8 februarie autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin fenspiridă. În urma deciziei, Laboratoarele Servier, în acord cu ANSM, au oprit comercializarea produsului şi retrag în prezent loturile existente în reţelele de distribuţie.
ANSM a transmis medicilor să nu mai prescrie medicamentul, iar pacienţilor le este recomandat să nu mai folosească medicamente cu fenspiridă şi, dacă deţin astfel de medicamente, să le ducă la farmacii în vederea distrugerii.
Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către PRAC din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potenţialul proaritmogen al fenspiridei.
În urma studiilor, experţii au ajuns la concluzia că fenspirida are potenţialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcţionarea inimii – bătăi prea rapide sau aritmii.
Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.
