Directorul general al grupului farmaceutic elveţian Novartis, Vas Narasimhan, a declarat că va oferi rapid infirmaţii autorităţilor de reglementare dacă vor apărea dubii asupra integrităţii datelor în viitor, după criticile privind manipularea unor date legate de terapia genică Zolgensma, conform Reuters.
Conducerea Novartis a precizat că avea cunoştinţă de discrepanţele din datele Zolgensma pe care le-a înregistrat la Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) înainte de obţinerea aprobării pentru cel mai scump medicament din lume, dar a amânat informarea agenţiei de reglementare în timp ce realiza o investigaţie internă.
FDA a stabilit că Zolgensma este sigură şi eficientă şi ar trebui să rămână pe piaţă, însă are suspiciuni legate de sincronizarea dezvăluirilor Novartis.
De asemenea, senatorii americani au cerut companiei elveţiene să explice de ce a durat atât de mult informarea agenţiei. Novartis ar putea fi penalizată civil sau penal, a precizat FDA.
Zolgensma tratează atrofia musculară spinală, cauza genetică principală a decesului bebeluşilor.
"Ne angajăm voluntar să notificăm FDA-ul în cinci zile lucrătoare referitor la orice afirmaţie legată de integritatea datelor cu impact asupra oricărei aplicaţii în aşteptare a Novartis Group", a spus Narasimhan, adăugând că Novartis va avea o abordare similară în alte jurisdicţii.
Novartis a declarat că a dat explicaţii detaliate către FDA despre investigaţia companiei asupra manipulării datelor şi a explicat că a durat atât de mult pentru că a renunţat la oamenii de ştiinţă pe care i-a identificat ca fiind implicaţi în cazul de manipulare a datelor.
Unul dintre aceştia, Brian Kaspar, sus'ine că nu a făcut nimic greşit.
Narasimhan a spus că firma are cazuri nenumărate în care angajaţii ar trebui să analizeze modul de abordare a eventualelor probleme legate de medicamente, dar scandalul din jurul Zolgensma a făcut-o să îşi schimbe practicile.
La începutul lunii august FDA a acuzat Novartis că ar fi manipulat unele date din studiul clinic de fază timpurie, realizat pe animale, al terapiei Zolgensma pentru atrofie musculară spinală. Potrivit autorităţii americane, manipularea implica precizia anumitor date din testarea produsului, care au fost utilizate de producător pentru a sprijini dezvoltarea procesului său de producţie.
