Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o procedură pentru a analiza datele privind tumorile maligne secundare legate de celulele T (cancere care încep într-un tip de celule albe din sânge numite celule T), inclusiv limfomul şi leucemia cu celule T, pentru cele şase medicamente cu celule T cu receptori de antigen chimeric (CAR) autorizate.
Produsele de terapie genică pe bază de celule CAR-T aparţin unui tip de imunoterapii personalizate împotriva cancerului, în care celulele albe din sângele pacienţilor (celule T) sunt reprogramate şi reinjectate pentru a ataca şi ucide cancerul.
În Uniunea Europeană (UE) sunt aprobate şase produse CAR-T, respectiv: Abecma (idecabtagene vicleucel), Breyanzi (lisocabtagen maraleucel), Carvykti (ciltacabtagen autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel), Tecartus (brexucabtagene autoleucel) şi Yescarta (axicabtagene ciloleucel).
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea cancerelor de sânge, cum ar fi leucemia cu celule B, limfomul cu celule B, limfomul folicular, mielomul multiplu şi limfomul cu celule de manta la pacienţii al căror cancer a revenit (recidivă) sau a încetat să mai răspundă la tratamentul anterior (refractar).
O tumoră malignă secundară este atunci când un pacient care are cancer (actual sau anterior) dezvoltă un al doilea cancer, diferit de primul cancer.
Pentru toate cele şase produse CAR cu celule T, malignităţile secundare au fost considerate un risc potenţial important la momentul autorizării lor şi au fost incluse în planurile de gestionare a riscurilor (PMR).
Potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR, „Un plan de management al riscului (PMR) este un document care descrie cunoştinţele actuale referitoare la siguranţa şi eficacitatea unui medicament. PMR oferă informaţii-cheie despre studiile planificate şi alte activităţi pentru a obţine mai multe informaţii despre siguranţa şi eficacitatea medicamentului. De asemenea, acest document descrie măsurile care necesită a fi impuse pentru prevenirea sau reducerea la minimum a riscului asociat cu utilizarea medicamentului de către pacienţi" [1].
O monitorizare atentă este deja în vigoare, iar titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor aprobate trebuie să prezinte în mod regulat rezultatele intermediare ale studiilor de siguranţă şi eficacitate pe termen lung impuse şi ca parte a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
RPAS este termenul folosit în UE pentru rapoartele periodice de evaluare a beneficiilor şi riscurilor (RPEBR) [2].
În prezent, PRAC analizează toate dovezile disponibile, inclusiv informaţiile referitoare la 23 de cazuri de diferite tipuri de limfom sau leucemie cu celule T din EudraVigilance, baza de date a UE, privind reacţiile adverse la medicamente, şi va decide cu privire la necesitatea unor măsuri de reglementare.
EudraVigilance este un site web de informaţii al UE, conceput pentru gestionarea datelor din rapoartele privind siguranţa create de EMA, care conţin rapoarte privind reacţiile adverse (RA) pentru medicamentele autorizate în UE [3].
[1] https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/plan-de-management-al-riscului/.
[2] https://toolbox.eupati.eu/glossary/raport-periodic-de-actualizare-privind-siguranta/?lang=ro.
[3] https://toolbox.eupati.eu/resources/eudravigilance/?lang=ro.
