Grupul farmaceutic elveţian Novartis a obţinut aprobarea Comisiei Europene pentru comercializarea în Uniunea Europeană a medicamentului Gilenya (substanţa fingolimod), dezvoltat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu forme de scleroză multiplă recurent-remisivă.
Gilenya este primul şi singurul tratament oral care modifică boala aprobat pentru copii şi adolescenţi din Uniunea Europeană, scrie pharmaceutical-business-review.com.
Aprobarea permite companiei elveţiene să comercializeze Gilenya în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda, Norvegia şi Liechtenstein.
În mai 2018, medicamentul Gilenya a fost aprobat şi de autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA (FDA).
”Suntem încântaţi că există acum un nou tratament aprobat indicat pentru tinerii cu scleroză multiplă din Europa. Sperăm că acesta va fi primul pas în a avea mai multe opţiuni de terapie pentru copiii şi adolescenţii cu această maladie”, a declarat preşedintele Platformei Europene de Scleroză Multiplă, Pedro Carrascal.
Aprobarea Gilenya s-a bazat pe studiile clinice de faza a III-a, medicamentul fiind dezvoltat de la început pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Studiile clinice au arătat că Gilenya a redus semnificativ, cu 82%, ratele anualizate de recădere.
Stadiuile au indicat, de asemenea, că 85,7% dintre pacienţii trataţi cu Gilenya nu au avut parte de recăderi până la 24 de luni, faţă de 38,8% dintre pacienţii trataţii cu interferon beta-1a.
În plus, pacienţii trataţi cu Gilenya au arătat o reducere de 77% a riscului progresiei dizabilităţii.
Pentru studiul clinic, compania a recrutat 215 de copii şi adolescenţi cu scleroză multiplă la 80 de centre din 25 de ţări.
