Companiile farmaceutice AstraZeneca şi Merck au obţinut de la autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA (FDA) revizuirea priorităţii pentru medicamentul Lynparza (substanţa olaparib), ca terapie de întreţinere pentru pacienţii diagnosticaţi recent cu cancer ovarian în stadiu avansat, cu mutaţie BRCA.
Revizuirea priorităţii este pentru tratamentul de întreţinere al acelor pacienţi care au arătat semne complete sau parţiale de răspuns la chimioterapia standard de primă linie bazată pe platină, scrie pharmaceutical-business-review.com.
FDA a stabilit un termen pentru primul trimestru al anului 2019 pentu evaluarea medicamentului.
Conform AstraZeneca şi Merck, acesta este primul acord de evaluare acordat în SUA pentru un inhibitor PARP în prima linie de întreţinere pentru cancer ovarian avansat.
În studiul de stadiu avansat realizat de producători, Lynparza a avut ca efect o îmbunătăţire semnificativă statistic şi clinic în supravieţuirea fără progresie a bolii în comparaţie cu tratamentul placebo.
Medicamentul celor de la AstraZeneca şi Merck reduce riscul de progresie sau de deces cu 70% la pacienţii proaspăt diagnosticaţi cu cancer ovarian, care răspundeau complet sau parţial la chimioterapia bazată pe platină.
În prezent, Lynparza a primit aprobări în mai mult de 60 de ţări pentru tratamentul cancerului ovarian recurent sensibil la platină, indiferent de statutul BRCA.
Medicamentul este, de asemenea, aprobat în diferite ţări, inclusiv în Statele Unite şi Japonia, pentru tratamentul cancerului de sân metastazic HER2-negativ.
Studiile realizate până în prezent au arătat că citotoxicitatea indusă de Lynparza poate implica împiedicarea activităţii enzematice PARP şi formarea adiţională a complexelor PARP-ADN, ducând la deteriorarea ADN-ului şi la distrugerea celulelor canceroase.
Luna trecută, medicamentul a primit statutul de medicament orfan - acordat tratamentelor pentru boli rare sau pentru boli cu puţine opţiuni de tratament disponibile - de la FDA pentru tratamentul cancerului pancreatic.
Lynparza este în prezent testat într-un studiu clinic de faza a III-a pentru cancerul pancreatic.
