Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat medicamentul Xospata (substanţa gilteritinib), dezvoltat de compania japoneză Astellas Pharma ca prima terapie pentru tratarea pacienţilor cu leucemie mieloidă acută (AML) recidivantă sau refractară cu mutaţie FLT3.
Medicamentul, administrat o dată pe zi sub formă de tablete, va avea un preţ de listă de 22.500 de dolari lunar, a precizat producătorul, citat de Reuters.
Ca terapie orală, medicamentul oferă potenţial pentru pacienţii care vor beneficia de tratament ambulatoriu şi va fi capabil să trateze aproximativ 30% până la 40% dintre cei peste 19.000 de pacienţi noi care urmează să fie diagnosticaţi cu AML în SUA în acest an, potrivit companiei.
Studiul clinic care a stat la baza aprobării Xospata de către autorităţile americane a arătat că 21% dintre pacienţii trataţi cu acest medicament au obţinut o remisiune completă, iar unul din trei nu a mai avut nevoie de transfuzii de celule roşii din sânge.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost mialgia sau artralgia, creşterea transaminazelor, oboseală sau stare generală de rău, febră, diaree neinfecţioasă, dispnee, edem, erupţie cutanată, pneumonie, greaţă, stomatită, tuşe, dureri de cap, hipotensiune arterială, ameţeli şi vărsături.
În august, grupurile farmaceutice Astellas şi Pfizer au anunţat că au revizuit protocoalele pentru două teste clinice de fază finală privind medicamentul Xtandi (substanţa activă enzalutamidă), folosit pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată, pentru a grăbi încheierea lor.
