Numărul statelor membre ale Uniunii Europene care sunt parte din acordul de recunoaştere reciprocă a inspecţiilor în domeniul bunelor practici de fabricaţie a medicamentelor dintre UE şi Statele Unite a ajuns la 20, opt state nefiind încă recunoscute de autoritatea americană de reglementare în domeniu (FDA), potrivit unui anunţ al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), autoritatea de reglementare din România în domeniul medicamentelor de uz uman, a primit recunoaşterea şi este parte în acordul de recunoaştere mutuală dintre UE şi FDA de la 1 martie 2018, în acelaşi timp cu autorităţile similare din Cehia, Grecia şi Ungaria.
Alte opt state au primit recunoaşterea din partea FDA de la 1 noiembrie 2017: Austria, Croaţia, Franţa, Italia, Malta, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
În acest an, alte opt state din UE au devenit parte din acord: Irlanda, Lituania (de la 1 iunie), Portugalia (14 septembrie), Belgia, Danemarca, Finlanda, Letonia (16 noimebrie) şi Estonia (29 noiembrie), arată anunţul EMA.
Opt state din UE nu sunt încă parte din acord: Bulgaria, Germania, Lituania, Luxemburg, Polonia, Olanda, Slovacia şi Slovenia, însă EMA estimează că acestea ar putea primi recunoaşterea FDA până la 15 iulie 2019.
Acordul de recunoaştere mutuală înseamnă că “statele membre ale UE nu vor face alte inspecţii atunci când au fost desfăşurate inspecţii de către FDA. În acelaşi timp, este de aşteptat ca FDA să nu facă inspecţii acolo unde inspecţiile au fost realizate de o autoritate recunoscută”, a precizat EMA.
Totuşi, în mod excepţional, UE şi FDA îşi rezervă dreptul de a face inspecţii suplimentare în orice moment.
Acortul priveşte medicamentele pentru uz uman, dar exclude sângele, organele şi ţesuturile. Medicamentele pentru uz veterinar ar putea fi incluse în acord în 2019.
În februarie, ANMDM a anunţat primirea rapoartelor finale de evaluare în urma auditului agenţiei în cadrul programului de audit comun JAP (Joint Audit Program) al organismului HMA (Şefii Agenţiilor Medicamentului) al EMA.
Auditul s-a desfăşurat în perioada 17-21 octombrie 2016, simultan cu auditul programat de autoritatea competentă din Canada, în calitate de stat cu care UE a încheiat un acord de recunoaştere mutuală în vederea evaluării legislaţiei implementate de România şi a sistemului de inspecţie în domeniul bunei practici de fabricaţie (BPF) pe care îl aplică ANMDM.
La acest audit au participat, în calitate de observatori, doi auditori din partea autorităţii americane de reglementare (FDA), care au urmărit obiectivele specifice stabilite pentru sectorul farmaceutic, în cadrul Parteneriatul Transatlantic de Comerţ şi Investiţii.
“Rapoartele finale de evaluare primite din partea autorităţii canadiene (Health Canada) confirmă concluzia echivalenţei între legislaţia naţională privind BPF şi cea din Canada, precum şi între sistemele de inspecţie în acest domeniu”, preciza ANMDM, la acel moment.
Recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor BPF din partea autorităţilor din SUA şi Canada uşurează accesul producătorilor români de medicamente pe cele două pieţe importante, consideră specialiştii.
UE mai are acorduri de recunoaştere mutuală a inspecţiilor în domeniul bunelor practici de fabricaţie cu Australia, Noua Zeelandă, Israel, Japonia şi Elveţia.
