O scrisoare deschisă semnată de 216 medici reumatologi din întreaga ţară atrage atenţia principalilor factori de decizie din Sănătate asupra unei propuneri a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), care elimină necesitatea obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru trecerea de la tratamentul cu medicamente biologice la medicamente biosimilare echivalente, de la 1 aprilie 2023. Medicii solicită respectarea drepturilor pacienţilor şi menţinerea consimţământului informat al pacientului în ceea ce priveşte tratamentul cu medicamente biologice sau biosimilare.
Scrisoarea deschisă se referă la proiectul de modificare a contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, publicat în 29 noiembrie 2022 de către CNAS.
Conform unui articol din proiect, peste 5.300 de pacienţi, inclusiv copii, cu boli reumatice grave (artrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă, spondiloartrite, artropatie psoriazică, vasculite sistemice), care în prezent sunt trataţi cu biologice originale, vor fi trecuţi de la 1 aprilie 2023 pe un tratament cu medicamente biosimilare echivalente, eliminând necesitatea obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru noul tratament, aşa cum prevăd reglementările actuale.
"Excluderea obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru tratamentul pe care îl va urma, propusă de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, constituie o gravă încălcare a eticii şi deontologiei medicale, pentru că elimină dreptul legitim al pacientului de a fi informat asupra opţiunilor terapeutice existente pentru boala sa", se arată în scrisoarea deschisă.
În prezent, procedura consimţământului informat permite pacientului să primească informaţii despre beneficiile previzibile ale terapiilor disponibile, dar şi asupra riscurilor potenţiale ale acestora, astfel încât să consimtă în cunoştinţă de cauză cu privire la tratamentul recomandat.
Aceste drepturi sunt prevăzute şi în Legea drepturilor pacientului.
“Noi, subsemnaţii, medici practicieni reumatologi, solicităm autorităţilor statului cu atribuţii în domeniul păstrării sănătăţii populaţiei să asigure respectarea principiilor eticii şi deontologiei medicale în activitatea medicală pe care o desfăşurăm, inclusiv păstrarea consimţământului informat al pacientului, ca garant al dreptului acestuia de a fi informat asupra tratamentului recomandat de medic”, menţionează scrisoarea deschisă.
În scrisoare sunt aduse o serie de argumente de susţinere, printre care:
- Biosimilarele sunt terapii biologice, pentru care trebuie obţinut consimţământul informat al pacientului, înainte de prescriere;
- Eliminarea procedurii consimţământului informat al pacientului este inacceptabilă din punct de vedere al practicii medicale în Romania anului 2023, ea contravine tuturor principiilor europene la care România a aderat;
- Actualul mecanism de decontare al biologicelor/biosimilarelor la valoarea de 120% din preţul de referinţă duce la decontarea la preturi diferite pentru diversele biosimilare de către CNAS, mult peste preţul de referinţă şi se ajunge la situaţia ridicolă în care există biosimilare pentru care CNAS decontează un preţ mai mare decât pentru original, sau în care “economia” obţinută de CNAS este de 9 lei pe unitatea terapeutică;
- Demersul de creştere a penetranţei biosimilarelor trebuie corelat cu o reducere semnificativă a preţului decontat pentru acestea, urmând exemplul altor ţări, precum Danemarca, unde autorităţile au obţinut o reducere de 83% a costului biosimilarelor, în schimbul asigurării unei penetranţe de 95% a acestora.
În baza argumentelor cuprinse în scrisoare, medicii reumatologi solicită retragerea propunerilor CNAS, în principal a articolului 156^1, şi prezintă o serie de propuneri alternative:
- menţinerea obligativităţii obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru toate terapiile biologice, atât biosimilare, cât şi originale;
- implementarea altor măsuri coerente de a aduce economii la buget, fără a fi afectate drepturile pacienţilor şi practica medicală:
- eliminarea aplicării prevederilor Ordinului CNAS nr. 615/2010 (decontare la 120% din preţul de referinţă), pentru produsele biologice (atât originale, cât şi biosimilare);
- implementarea unui program multianual de creştere progresivă a penetranţei biosimilarelor în piaţa de biologice, corelat cu reducerea consistentă a sumelor decontate de CNAS pentru acestea, prin negocierea unor reduceri semnificative de preţuri.
Scrisoarea deschisă a fost depusă în 16 ianuarie 2023 în atenţia mai multor instituţii: CNAS, Ministerul Sănătăţii, Colegiul Medicilor din România, Administraţia Prezidenţială, Comisiile de Sănătate din Parlament, Comisiile pentru Drepturile Omului din Parlament şi Avocatul Poporului.
