Compania bio-farmaceutică japoneză Takeda a anunţat luni că va retrage în mod voluntar din Statele Unite o terapie împotriva cancerului pulmonar, unde primise o aprobare accelerată în 2021, după ce tratamentul nu a reuşit să atingă obiectivul principal într-un studiu în fază avansată.
Întrucât studiul a eşuat înseamnă că terapia nu a îndeplinit cerinţele privind datele de confirmare ale aprobării accelerate acordate de către Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) şi nici aprobările de comercializare condiţionată acordate în alte ţări.
În iulie, Takeda declarase că studiul a fost oprit din cauza inutilităţii, deoarece era puţin probabil să îşi atingă obiectivul.
Studiul în fază avansată a studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exkivity (mobocertinib) ca monoterapie comparativ cu un tip de chimioterapie la pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC).
Datele complete ale studiului în stadiu avansat vor fi prezentate la o întâlnire medicală viitoare sau publicate într-o revistă de specialitate, a precizat compania.
Takeda intenţionează, de asemenea, să iniţieze retragerea voluntară la nivel mondial în cazul în care terapia a fost aprobată şi colaborează cu autorităţile de reglementare din alte ţări, în care aceasta a fost disponibilă, cu privire la etapele următoare.
Terapia a fost aprobată în Elveţia, Coreea de Sud, Australia şi China, pe lângă Statele Unite.
De asemenea, compania japoneză şi-a retras cererea de autorizare pentru introducerea pe piaţă în Uniunea Europeană, în 2022.
FDA autorizase medicamentul pentru pacienţii cu NSCLC cu o mutaţie genetică specifică numită inserţie la nivelul Exonului 20 al genei pentru receptorul factorului de creştere epidermal EGFR, a căror boală a progresat la chimioterapie sau după aceasta, pe baza rezultatelor unui studiu în stadiu incipient/mediu (I/II).
Johnson & Johnson se aşteaptă ca terapia sa combinată formată din tratamentul cu anticorpi Rybrevant (amivantamab), autorizat şi în Uniunea Europeană, şi medicamentul experimental lazertinib să devină un tratament de primă linie pentru pacienţii cu NSCLC care prezintă mutaţia respectivă.
