Comisia pentru medicamente de uz uman a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea autorizaţiei de comercializare în Uniunea Europeană a medicamentului Namuscla (clorhidrat de mexiletină), dezvoltat de compania farmaceutică indiană Lupin pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu miotonie nedistrofică, potrivit unui anunţ al EMA.
De obicei, Comisia Europeană urmează recomandarea comisiei EMA şi ar putea aproba medicamentul peste câteva luni.
Miotonia nedistrofică reprezintă un complex de tulburări musculare ereditare, care constau din relaxarea lentă a muşchilor după contracţie.
Aceste tulburări sunt afecţiuni cronice debilitante manifestate pe tot parcursul vieţii, care se caracterizează prin durere, oboseală şi rigiditate musculară şi care duc la căderi frecvente şi dizabilitate.
Aceasta este prima autorizare la nivel de UE a unui medicament pentru tratarea anumitor forme ale afecţiunilor miotonice, în condiţiile în care substanţa activă, mexiletina, este autorizată în Franţa pentru tratamentul acestor afecţiuni abia din anul 2010.
Miotonia nedistrofică are drept cauză prezenţa unor anomalii la nivelul canalelor de ioni, care sunt nişte pori mici ai celulelor musculare, care controlează trecerea particulelor încărcate – ioni (ca, de exemplu, cei de sodiu sau de clor) şi cărora le revine un rol esenţial în contractarea şi relaxarea muşchilor.
Mexiletina este cunoscut de decenii ca un medicament antiaritmic - utilizat pentru restabilirea ritmului cardiac normal -, fiind autorizat pentru prima dată în Europa în anii 1970.
Mecanismul de acţiune a mexiletinei constă în blocarea canalelor ionice de sodiu din celulele musculare, care au un rol în contracţia şi relaxarea musculaturii.
Prin blocarea acestor canale, medicamentul ajută la reducerea atât a ratei de contracţie, cât şi a rigidităţii apărute în cazul prelungirii contracţiilor musculare.
