Scleroza multiplă este o afecţiune cronică inflamatorie şi neurodegenerativă a sistemului nervos central, care poate afecta drastic viaţa de zi cu zi. Majoritatea persoanelor care trăiesc cu această afecţiune trec prin perioade de simptome noi sau de agravare a simptomelor existente, cunoscute sub numele de reşute sau recăderi, urmate de perioade de remisie a bolii, când simptomele se ameliorează parţial sau complet.
Numită şi „Boala cu 1000 de feţe”, această maladie afectează circa 700.000 de persoane în Europa, potrivit estimărilor.
Acum, primul biosimilar pentru tratarea sclerozei multiple în Europa a fost aprobat de Comisia Europeană.
Grupul farmaceutic elveţian Novartis a anunţat marţi că Sandoz, divizia sa de medicamente generice din Europa, a primit aprobarea Comisiei Europene pentru Tyruko (substanţa activă natalizumab), care tratează formele recidivante de scleroză multiplă.
„Scleroza multiplă este o afecţiune cronică fără tratament în prezent şi, prin urmare, accesul în timp util la asistenţă medicală la preţuri accesibile şi de înaltă calitate este esenţial. Aprobarea de astăzi ne aduce cu un pas mai aproape de reducerea poverii acestei boli pentru cei care trăiesc cu scleroză multiplă în Europa, făcând mai accesibile tratamentele care le îmbunătăţesc viaţa de care au nevoie", a declarat Rebecca Guntern, preşedinte Sandoz pentru Europa.
Decizia autorizării se bazează pe dovezile care demonstrează similitudinea biosimilarului cu produsul biologic de referinţă, în plus faţă de studiile clinice de confirmare de fază I-III.
În scleroza multiplă (SM) există deteriorări ale stratului de mielină precum şi a fibrelor nervoase şi a neuronilor din creier şi măduva spinării.
Aceste deteriorări afectează atât transmisia impulsurilor nervoase în creier, dar şi din creier către măduva spinării, precum şi apariţia unor semne neurologice care nu mai pot fi recuperate (handicap motor, tulburări ale acuităţii vizuale, tulburări sexuale, scăderea funcţiilor cognitive, tulburări psihice).
Procesele inflamatorii mediate de celulele B şi T ale sistemului imunitar la nivelul sistemului nervos central, precum şi deteriorarea mielinei contribuie la fiziologia şi progresia SM.
Primul biosimilar pentru tratarea sclerozei multiple în UE a fost aprobat pentru toate indicaţiile medicamentului de referinţă, a precizat compania într-un comunicat.
Astfel, recenta autorizare acoperă tratamentul ca terapie unică de modificare a evoluţiei bolii (DMT) la adulţii cu scleroză multiplă recurent remisivă (SMRR) foarte activă, aceeaşi indicaţie ca şi cea aprobată de CE pentru medicamentul de referinţă Tysabri (natalizumab).
