Un medicament pentru boala ficatului gras dezvoltat de două companii europene a intrat în procedură de evaluare accelerată în Statele Unite, după rezultatele pozitive obţinute în studiile clinice de fază 2.
Medicamentul, denumit survodutidă, a fost dezvoltat de compania Zealand Pharma, din Danemarca, şi Boehringer Ingelheim, din Germania.
Procedura de evaluare accelerată (Breakthrough Therapy designation) a Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) permite scurtarea termenelor de evaluare a datelor în vederea unei eventuale autorizări. În cazul acestui medicament, procedura de evaluare rapidă a fost acceptată doar pentru tratamentul MASH fără ciroză.
Între timp, cele două companii au precizat că lansează două studii clinice de fază 3. Primul studiu, denumit LIVERAGE, va include pacienţi adulţi cu steatoză hepatică asociată disfuncţiei metabolice (MASH – cunoscută anterior sub numele de steatoză hepatică non-alcoolică/NASH sau boala ficatului gras non-alcoolic/BFGNA) şi fibroză hepatică moderată sau avansată (stadiu 2 şi 3).
Al doilea studiu clinic, LIVERAGE-Cirrhosis, va include pacienţi cu MASH şi ciroză (stadiu 4).
În luna februarie, companiile dezvoltatoare au anunţat rezultatele unui studiu clinic de fază 2 în care a fost testat medicamentul survodutidă, care a îndeplinit obiectivele principale şi secundare stabilite.
Potrivit datelor prezentate, până la 83% dintre pacienţii participanţi la studiu care au fost trataţi cu survodutidă au prezentat o îmbunătăţire a stării de sănătate, comparativ cu 18,2% în grupul placebo.
Steatoza hepatică asociată disfuncţiei metabolice (MASH) este una dintre principalele afecţiuni hepatice la nivel mondial.
Potrivit datelor disponibile, incidenţa globală estimată a MASH este de 47 de cazuri la 1.000 de locuitori, fiind mai mare la bărbaţi (40%) în comparaţie cu femeile (26%). Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi vor ajunge la cicatrizarea ficatului.
