Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Sănătate din Regatul Unit va analiza eficacitatea avertismentelor privind efectele secundare ale celor mai des prescrise antidepresive de pe piaţa britanică.
Mai mult de 30 dintre cele mai frecvente antidepresive utilizate în Marea Britanie vor fi evaluate de către autoritatea de reglementare a medicamentelor, în condiţiile în care cifrele indică sute de decese legate de sinucidere şi automutilare în rândul persoanelor cărora li s-au prescris aceste medicamente.
Evaluarea acestor medicamente vine în urma îngrijorărilor exprimate de familii din Marea Britanie în privinţa caracterului adecvat al măsurilor de siguranţă instituite pentru a-i proteja pe cei care iau aceste medicamente, cum ar fi avertismentele privind potenţialele efecte secundare.
Medicamentele, printre care se numără şi fluoxetina, a cărei denumire comercială este Prozac, şi care sunt prescrise anual la milioane de pacienţi, vor fi toate analizate de către Agenţia de reglementare a medicamentelor şi produselor de sănătate (MHRA).
Autoritatea de reglementare va analiza eficacitatea avertismentelor actuale, potrivit unei scrisori a ministrului sănătăţii mintale, Maria Caulfield, scrie The Independent.
În Anglia s-a înregistrat o creştere uriaşă a utilizării antidepresivelor, cu 85 de milioane de reţete eliberate în 2022-23, faţă de 58 de milioane în 2015-16, potrivit cifrelor Serviciului naţional de Sănătate (NHS) din Marea Britanie.
Evaluarea siguranţei acestor medicamente survine după ce s-a aflat că:
- peste 515 alerte de deces legate de aceste medicamente, care implică idei suicidare şi autoagresiune, au fost transmise la MHRA începând cu anul 2000 (aceste alerte nu confirmă direct cauza morţii unei persoane);
- efectele secundare ale multor antidepresive pot include gânduri suicidare şi anxietate, potrivit Institutului Naţional pentru Sănătate şi Excelenţă în Îngrijire (NICE), deşi acest lucru este considerat neobişnuit;
- unele antidepresive au fost administrate unor copii cu vârsta de doar patru ani, iar costul total al medicamentelor pentru NHS în 2022-23 a fost de peste 231 de milioane de lire sterline;
Sursa citată descrie şi cazul unei mame, care a cerut autorităţii de reglementare să revizuiască măsurile de siguranţă în jurul medicamentului mirtazapină, după ce fiica ei s-a sinucis la două săptămâni după ce i-a fost prescris.
Autoritatea de reglementare a confirmat pentru ziarul britanic că grupul de lucru al experţilor va examina peste 30 de medicamente diferite. Printre ele se numără fluoxetina, citalopram, şi cele care conţin litiu.
Potrivit datelor MHRA, fluoxetina a determinat 9.237 de alerte grave şi fatale privind reacţii adverse începând cu anul 2000. Dintre acestea, 438 au fost legate de „comportamente suicidare şi de autoagresiune" şi 286 au fost legate de simptome de anxietate.
Datele sugerează că în ultimele două decenii au existat 73 de decese legate de comportamente suicidare şi de autoagresiune. Datele nu confirmă faptul că medicamentele sunt o cauză directă a decesului.
Acelaşi ziar britanic relatează despre mirtazapina, care a primit în Statele Unite un avertisment pe cutie, în „chenar negru", cel mai grav tip de avertizare impus de Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA), pentru a informa medicii şi pacienţii cu privire la efectele medicamentelor care pot fi periculoase, în acest caz, că mirtazapina poate provoca o creştere a gândurilor sau acţiunilor suicidare, din cauza efectelor sale secundare.
„Chenarul negru", este adăugat la etichetarea medicamentelor sau a produselor medicamentoase de către FDA atunci când apar reacţii adverse grave sau probleme specifice, în special cele care pot duce la deces sau vătămări grave.
În acest caz, mirtazapina a avut 59 de alerte legate de comportamente sinucigaşe şi de autoagresiune, iar acest lucru a dus la plasarea de către autoritatea americană de reglementare din domeniul sănătăţii a unor avertismente mai clare pe ambalaj.
Medicamentul se află şi el pe lista antiderpesivelor incluse în revizuirea mai amplă a MHRA.
Pe măsură ce utilizarea antidepresivelor creşte vertiginos în Marea Britanie, cele mai recente date NHS din martie 2023 până în decembrie 2023 arată că 331.000 de copii cu vârste cuprinse între 10 şi 19 ani au primit o prescripţie de antidepresive - în creştere de la 240.000 în aceeaşi perioadă din 2015-16.
Anul trecut, grupurile parlamentare cunoscute drept APPG „Beyond Pills" au cerut guvernului britanic să ia măsuri pentru a inversa creşterea numărului de prescripţii ale acestor medicamente.
Există peste 8,5 milioane de persoane în Marea Britanie cărora le-au fost prescrise antidepresive în 2022-23, potrivit surselor citate.
„Nu ar trebui să prescriem aceste psihotrope tinerilor, ci să le oferim sprijinul psihologic şi social necesar pentru a le permite să depăşească dificultăţile pe care le întâmpină" a declarat profesorul de psihologie James Davies, şi membru al APPG „Beyond Pills".
MHRA a declarat că nu poate confirma deocamdată domeniul de aplicare al evaluării siguranţei acestor medicamente sau ce măsuri ar putea fi luate, deoarece în prezent se află la etapa de a-şi convoca grupul de experţi.
„În prezent, finalizăm componenţa de bază a grupului de lucru al experţilor care analizează măsurile de minimizare a riscurilor pentru antidepresive şi anticipăm că prima lor întâlnire va avea loc în luna iulie. Grupul va lua în considerare toate antidepresivele de pe piaţa britanică", a declarat MHRA pentru ziarul britanic.
Există însă voci care evidenţiază o preocupare legată de capacitatea autorităţii de reglementare de a efectua această revizuire.
„În opinia mea, MHRA este mult prea apropiată de industrie pentru a fi obiectivă pentru această revizuire. Este finanţată în proporţie de 100% de industria farmaceutică. Există preocupări serioase cu privire la acest subiect, atunci când autorităţile de reglementare se află mult prea aproape de industria pe care pretind că o reglementează în mod independent", a completat profesorul Davies.
Un purtător de cuvânt al MHRA a declarat că agenţia are „mecanisme solide" în privinţa „potenţialelor conflicte de interese" care privesc personalul, membrii consiliului de administraţie şi pe cei care oferă consultanţă independentă, de specialitate, în cadrul comitetelor MHRA.
„Acestea atenuează în mod eficient orice potenţial conflict de interese", a precizat MHRA.
Gigantul farmaceutic american Eli Lilly, care deţine Prozac, a declarat pentru The Independent că, „nu există nimic mai important" pentru companie decât siguranţa medicamentelor sale. „Timp de decenii, Lilly a prezentat date privind siguranţa fluoxetinei, autorităţilor de reglementare din întreaga lume, inclusiv MHRA şi FDA. Fluoxetina este aprobată de MHRA şi FDA şi continuă să fie considerată ca având un profil beneficiu-risc pozitiv de către autorităţile de reglementare, medicii şi pacienţii din întreaga lume".
