Pentru a răspunde cererii crescute a pacienţilor privind medicamentul Euthyrox 100 mcg comprimate, pe bază de levotiroxină, pentru tratarea unor boli tiroidiene, companiile membre ADEM s-au implicat activ, începând cu luna martie a acestui an, în colaborare cu autorităţile competente (ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii) şi cu asociaţii de pacienţi (APAA şi COPAC), pentru a completa, prin import paralel, cantităţile puse pe piaţă de producător, astfel încât un număr cât mai mare de pacienţi să poată avea acces la acest medicament esenţial.
Noua formulare a Euthyrox comprimate – fără lactoză - este disponibilă din 2019 în 21 de state europene iar din octombrie 2019 şi în România. Pacienţii şi farmaciile au început a percepe discontinuităţi în aprovizionare cu acest medicament din martie 2020, pacienţii cu boli tiroidiene fiind afectaţi şi în prezent de această lipsă, cu toate că producătorul a suplimentat cantităţile livrate în mod obişnuit.
În prezent, ne aflăm, cu una dintre companiile distribuitoare angro membră a ADEM şi Deţinător al Autorizaţiei de Import Paralel, la finalul procedurilor de punere pe piaţă a Euthyrox 100 mcg, cutii a 50 de comprimate (formularea veche, cu lactoză) importat paralel din Italia. Autorizaţia de import paralel a fost emisă de către ANMDMR în 13 iulie 2020. Deţinătorul Autorizaţiei de Import Paralel al Euthyrox 100 µg comprimate din Italia, a re-ambalat medicamentul pentru a fi pus pe piaţă în România, conform procedurilor legale în vigoare privind etichetarea şi serializarea, aplicabile pentru medicamentele importate paralel. Preţul Euthyrox importat paralel este acelaşi cu al Euthyrox importat direct în România şi a fost publicat în Monitorul Oficial în 10 septembrie 2020. O cantitate de aprox. 25.000 de cutii a 50 de comprimate vor fi importate paralel în România în următoarea perioadă, primele cantităţi urmând a fi distribuite în farmacii începând cu 28 septembrie 2020. Aceste cantităţi vor asigura necesarul pe 3 luni a 12.500 de pacienţi sau pe o lună a 37,500 de pacienţi. Precizăm că medicamentele importate paralel nu sunt compensate în România, spre deosebire de alte state europene, prin urmare Euthyrox din import paralel va putea fi achiziţionat din farmacii doar la preţ cu amănuntul, ne-decontat de stat.
Având în vedere faptul că o cutie cu 50 de comprimate asigură tratamentul unui pacient pe o durată de 1,5 luni, rugăm pacienţii să nu achiziţioneze cantităţi mai mari decât necesarul pe maxim 3 luni, astfel încât cantităţile totale disponibile în piaţă, atăt de Euthyrox 100 mcg formula fără lactoză, cutii a 100 de comprimate, distribuită direct de producător cât şi Euthyrox 100 mcg formula cu lactoză, importată paralel, cutii a 50 de comprimate, să poată fi distribuite către cât mai mulţi pacienţi.
Pentru a evita orice confuzie în rândul pacienţilor în cauză şi având în vedere riscul de dezechilibre tiroidiene şi reacţii adverse asociate tranziţiei de la formularea nouă comercializată în prezent în România (fără lactoză) la cea veche (cu lactoză) din import paralel şi/sau invers, o comunicare adecvată către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi va fi publicată pe site-ul ANMDMR, la secţiunea Anunţuri medicamente de uz uman, va fi transmisă Colegiului Medicilor din România, Societăţii Române de Endocrinologie iar o fişă de informare a pacientului va însoţi fiecare cutie de Euthyrox 100 mcg ce va fi eliberată din farmacii către pacienţi. Pacienţii vor administra în acelaşi mod ambele formule dar cei cu cancer tiroidian, cu boală cardiovasculară, femeile gravide, copiii şi vârstnicii trebuie să acorde o atenţie deosebită la schimbarea de pe o formulă pe alta.
Dezideratul european este acela conform căruia Cetăţenii europeni nu trebuie să fie privaţi de medicamentele de zi cu zi, care nu au nicio legătură cu pandemia curentă de COVID-19. Importul paralel actual de Euthyrox în România, din ţări precum Spania şi Italia, ţări afectate grav de pandemie, pentru a atenua deficitul medicamentului originar distribuit direct, accentuează importanţa funcţionalităţii Pieţei Unice, în sensul păstrării liberei circulaţii a mărfurilor. Statele membre nu ar trebui să întreprindă măsuri care să pună în pericol integritatea pieţei unice a mărfurilor, în special a lanţurilor de aprovizionare sau să se angajeze în practici neloiale – aceasta este recomandarea clară a Comisiei Europene transmisă tuturor statelor membre europene, în Ghidul din 16 martie 2020, ce prevede un set de linii directoare cu privire la managementul frontierelor în vederea protecţiei sănătăţii şi asigurării disponibilităţii bunurilor şi a serviciilor esenţiale, în contextul creat de virusul COVID-19.
Distribuţia paralelă este parte integrantă a lanţului de distribuţie european şi orice interdicţie a României sau a oricărui alt stat membru european poate afecta în lanţ mai multe pieţe europene, prejudiciind grav, pe termen scurt, mediu şi lung, disponibilitatea medicamentelor şi implicit sănătatea publică. Totodată, interzicerea exportului dar şi a importului paralel pe perioada crizelor majore precum cea actuală poate conduce la creşteri semnificative ale preţurilor acestora în UE şi implicit în România, în viitorul apropiat şi limitează alternativele de aprovizionare a pieţei naţionale. Subliniem încă o dată, în acest context, necesitatea compensării medicamentelor importate paralel, în special a celor esenţiale cu risc de discontinuitate, în vederea facilitării unui acces mai crescut al pacienţilor la terapiile lor.
ADEM este membră a asociaţiei Europene Affordable Medicines Europe (fosta EAEPC) din 2016 si reuneşte până în prezent şase companii membre. La nivel European, Affordable Medicines Europe înglobează peste 80 de companii din 23 de ţări aparţinând Spaţiului Economic European (SEE). Misiunea ADEM este de a proteja libera circulaţie a medicamentelor, precum şi de a contracara orice încercare de a limita libertatea de alegere a consumatorului prin intermediul modelelor de tranzacţionare. ADEM consideră că liberul schimb va conduce la îmbunătăţirea standardelor de sănătate prin furnizarea de medicamente inovatoare la costuri mai mici, astfel beneficiind sistemele legale de sănătate, alţi plătitori de terţă parte, publicul atât ca pacienţi şi contribuabili, precum şi asistarea UE pentru atingerea obiectivului unei pieţe unice interne.
