Asociaţia Local American Working Group semnalează riscurile şi potenţialele efecte negative pe care Proiectul de ordin privind modificarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Listă, le-ar putea avea asupra pacienţilor din România.
Proiectul de ordin, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii la secţiunea Transparenţă Decizională la data de 09.03.2021 menţionează următoarele aspecte
• Art 5, alin. (4) – ”Pentru continuarea tratamentului specific unei afecţiuni cu medicamentele care se eliberează prin farmaciile comunitare, aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în
protocoalele terapeutice, pentru care, la momentul prescrierii, în lista preţurilor de referinţă aprobată prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, respectiv în lista denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate există atât produsul original biologic de referinţă cât şi produsul/produsele biosimilar/biosimilare a/ale acestuia, se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienţii cronici, la care tratamentul a fost iniţiat cu produsul biologic de referinţă, care au atins şi işi menţin obiectivul terapeutic sub tratament,
conform criteriilor prevăzute în protocolul terapeutic specific; medicul va prezenta pacientului
cea mai bună opţiune pentru acesta atât din punct de vedere medical, cât şi a contribuţiei
personale din preţul medicamentelor şi de comun acord cu pacientul va efectua schimbarea
numai după obţinerea consimţământului informat al acestuia.”
• Art 5, alin. (5) – ” În cazul iniţierii tratamentului cu medicamente biosimilare la pacienţii nou
diagnosticaţi, switch-ul terapeutic pe un alt biosimilar al aceluiaşi DCI sau pe un alt DCI se va realiza cu respectarea criteriilor de monitorizare prevăzute în protocolul terapeutic specific şi ale alin. (3), după caz.”
• Art 5, alin. (6) – ” În cazul continuării tratamentului cu medicamente biosimilare, switch-ul terapeutic pe un alt biosimilar al aceluiaşi DCI sau pe un alt DCI se va realiza cu respectarea criteriilor de monitorizare prevăzute în protocolul terapeutic specific şi ale alin. (4), după caz”
Asociaţia LAWG crede cu tărie că atât terapiile biologice de referinta , cât şi cele biosimilare, sunt opţiuni terapeutice extrem de valoroase, însă decizia de tratament trebuie evaluată cu atenţie de către medicul prescriptor pe baza diagnosticului, a factorilor de prognostic, a răspunsului pacientului la tratament şi a expertizei sale medicale.
Totodată Asociaţia LAWG subliniază că argumentele cu privire la mecanismul de optimizare a costurilor menţionate în Referatul de Aprobare sunt nefondate, în contextul în care există analize comparative ce demonstrează că schimbarea tratamentului biologic de referinţă cu tratamentul biosimilar din motive non-medicale poate conduce în multe cazuri la o împovărare a bugetului din cauza esecului terapeutic.
Mai mult decât atât, în practică, există situaţii în care medicamentul biologic de referinţă are un preţ de decontare mai mic decât medicamentul biosimilar relevant şi de cele mai multe ori contribuţia personală a pacientului este suportată de Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP)
Asociaţia LAWG consideră că economia generată la bugetul de stat, argument în sprijinul căruia nu au fost prezentate dovezi solide, nu trebuie să prevaleze asupra sănătăţii pacientului şi a independenţei profesionale a medicului.
“Apreciem că această decizie ar putea avea un impact negativ asupra calităţii vieţii acestora şi asupra rezultatului clinic, adâncind astfel criza sanitară deja existentă şi generând o presiune suplimentară asupra sistemului de sănătate. Asociaţia LAWG consideră că măsurile propuse prin proiectul de ordin pot restricţiona accesul pe piaţă al medicamentelor biologice originale. Având în vedere complexitatea tratamentului biologic, schimbarea terapiei necesită un efort susţinut pentru a educa şi familiariza pacientul cu dispozitivele noi, pentru a evita întreruperea terapiei precum şi pentru a realiza un bun management al bolii. În contextul pandemiei, monitorizarea pacienţilor este deja un proces dificil din cauza accesului limitat al acestora la servicii de sănătate, iar recomandarea de schimbare a terapiei la pacientii stabili nu va face decât să îngreuneze acest proces“, declară Jorge Ruiz Benecke, Preşedintele Asociatiei Local American Working Group.
Unul dintre principiile de bază pe care le promovează Asociaţia LAWG este acela că pacientul trebuie să aibă acces la cea mai bună opţiune terapeutică, în raport cu nevoile sale medicale, prin urmare Asociaţia LAWG solicită eliminarea articolului 5 din Proiectul de Ordin.
