Forxiga este aprobată în Uniunea Europeană pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice

Forxiga este aprobată în Uniunea Europeană pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice
Articol scris de: Redactia
Distribuie articolul pe:

Forxiga (dapagliflozin) a fost aprobată în Uniunea Europeană în vederea extinderii indicaţiei în insuficienţă cardiacă (IC) cu fracţie de ejecţie redusă (ICFEr), adresând pacienţii pe tot spectrul fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS), inclusiv insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie moderată redusă sau păstrată (ICFEmr, ICFEp).

Aprobarea Comisiei Europene vine ca urmare a opiniei pozitive a Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman din Decembrie 2022 şi are la bază rezultatele pozitive ale studiului clinic de fază III DELIVER1. Rezultatele analizei combinate prespecificate ale studiilor clinice de fază III DELIVER şi DAPA-HF au stabilit, de asemenea, că Forxiga este prima medicaţiei din insuficienţa cardiacă care demonstrează reducerea mortalităţii pe întreg spectrul fracţiei de ejecţie2.

Mene Pangalos, Vicepreşedinte Executiv, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, a declarat: “Această indicaţie extinsă pentru Forxiga în tratamentul insuficienţei cardiace cronice simptomatice pe întreg spectrul fracţiei de ejecţie va ajuta şi mai mulţi pacienţi să beneficieze de acest medicament cu un profil de siguranţă bun şi recomandat de ghidurile internaţionale. Redefinim tratamentul afecţiunilor cardio-renale prin intermediul beneficilor de salvare de vieţi demonstrate de Forxiga, subliniind angajamentul AstraZeneca de a dezvolta soluţii inovative care contribuie la adresarea complexităţii insuficienţei cardiace pe tot spectrul bolii.”

Insuficienţa cardiacă este o afecţiune cronică, care se agravează în timp3 şi care afectează viaţa a 15 milioane de persoane la nivelul Europei4. Aproximativ jumătate din pacienţii cu insuficienţă cardiacă mor în primii 5 ani de la diagnostic5, în timp ce pacienţii cu ICFEmr şi ICFEp nu numai că au risc mai mare de deces sau spitalizări dar trăiesc şi cu o povara crescută a simptomelor şi a limitărilor din punct de vedere fizic, respectiv cu o calitate scăzută a vieţii6.

Insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie moderat redusă şi insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie păstrată sunt afecţiuni mult subdiagnosticate din cauza semnelor şi simptomelor nespecifice, adeseori întâlnite şi la alte boli cronice7. Aceste afecţiuni sunt deseori complicate de multiple boli interconectate, respectiv boala coronariană, obezitatea, diabetul zaharat, hipertensiunea cu istoric îndelungat şi boala cronică de rinichi (BCR), evidenţiind importanţa managementului riscurilor pentru pacienţii care trăiesc cu acest sindrom complex7.

Forxiga (cunoscut sub denumirea comercială de Farxiga în Statele Unite) este aprobată pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat tip 2, insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă şi boală cronică de rinichi în peste 100 de ţări, inclusiv în Statele Unite, Uniunea Europeană, China, Japonia. Recent a obţinut aprobări din partea autorităţilor de reglementare din Marea Britanie, Japonia şi Turcia în vederea extinderii indicaţiei de insuficienţă cardiacă pentru a include pacienţii pe tot spectrul fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS). Extinderea indicaţiei din insuficienţa cardiacă este în acest moment în evaluare în Statele Unite şi alte ţări.

Informaţii suplimentare

IC este o afecţiune cronică, pe termen lung, care se agravează în timp3. Afectează aproape 64 de milioane de oameni la nivel global8 şi este asociată cu morbiditate şi mortalitate substanţiale5. IC cronică este cauza principală de spitalizare pentru persoanele peste 65 de ani şi reprezintă o povară clinică şi economică semnificativă9. Există mai multe tipuri de IC, definite adesea de FEVS (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng), o măsurare a procentului de sânge care părăseşte inima de fiecare dată când aceasta se contractă, incluzând: ICFEr (FEVS mai mică sau egală cu 40%), ICFEmr (FEVS 41-49%) şi ICFEp (FEVS mai mare sau egală cu 50%)7. Aproximativ jumătate dintre pacienţii cu IC au ICFEmr sau ICFEp, cu puţine opţiuni terapeutice disponibile7,10.

ICFEr = Insuficienţă Cardiacă cu Fracţie de Ejecţie redusă

ICFEmr = Insuficienţă Cardiacă cu Fracţie de Ejecţie moderat redusă

ICFEp = Insuficienţă Cardiacă cu Fracţie de Ejecţie păstrată

DAPA-HF

DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) a fost un studiu internaţional, multicentric, cu grupuri paralele, randomizat, dublu-orb, de fază III, în care au fost incluşi 4.744 de pacienţi cu ICFEr, cu şi fără diabet zaharat de tip 2 (DZ2), conceput pentru a evalua efectul Forxiga 10 mg, în comparaţie cu placebo, administrat o dată pe zi, în plus faţă de standardul de îngrijire constând dintr-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA). Obiectivul primar a fost timpul până la prima apariţie a decesului CV, a spitalizării pentru IC (sIC) sau a unei vizite la departamentul de urgenţă din cauza IC. Durata mediană a urmăririi a fost de 18,2 luni 2,4. Obiectivele secundare au inclus numărul total de sIC (inclusiv internările repetate) şi decesele CV, modificarea de la valoarea iniţială la 8 luni în scorul total al simptomelor din Chestionarul de Cardiomiopatie Kansas City (KCCQ)11.

DELIVER

DELIVER a fost un studiu de fază III, internaţional, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, controlat cu placebo, determinat de evenimente, conceput pentru a evalua eficacitatea Forxiga, în comparaţie cu placebo, în tratamentul pacienţilor cu IC cu FEVS mai mare de 40%, cu sau fără diabet zaharat tip 2 (DZ2). Forxiga a fost administrat o dată pe zi, în plus faţă de terapia de bază (standardul local de îngrijire pentru toate comorbidităţile, inclusiv diabetul şi hipertensiunea arterială, cu excepţia utilizării concomitente a unui inhibitor SGLT2). DELIVER este cel mai mare studiu clinic de până acum la pacienţii cu IC cu FEVS peste 40%, cu 6.263 de pacienţi randomizaţi12.Obiectivul primar compus a fost reprezentat de timpul până la apariţia primului deces de cauză cardiovasculară, prima spitalizarea sau o vizită la departamentul de urgenţă din cauza IC. Obiectivele secundare includ numărul total de evenimente cauzate de IC (spitalizare sau vizită la departamentul de urgenţă) sau deces de cauză cardiovasculară, modificarea de la valoarea iniţială la 8 luni în scorul total al simptomelor din Chestionarul de Cardiomiopatie Kansas City (KCCQ), timpul până la apariţia decesului de cauză cardiovasculară şi a decesului de orice cauză12.

Forxiga

Forxiga (dapagliflozin) este primul reprezentant al unei noi clase de inhibitori orali ai SGLT2, fiind administrat o dată pe zi. Cercetările au arătat eficacitatea Forxiga în prevenirea şi întârzierea bolilor cardiorenale, protejând în acelaşi timp organele - constatări importante, având în vedere legăturile de bază dintre inimă, rinichi şi pancreas11,13,14. Deteriorarea unuia dintre aceste organe poate duce la cedarea celorlalte, contribuind la principalele cauze de deces la nivel mondial, inclusiv diabetul de tip 2 (DZ2), IC şi boala cronică de rinichi (BCR)8,15-17.

Forxiga este aprobat pentru adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat tip 2 (DZ2), ca adjuvant la dietă şi exerciţii fizice. Forxiga este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul ICFEr şi tratamentul bolii cronice renale (BCR), pe baza rezultatelor studiilor de fază III DAPA-HF şi DAPA-CKD.

AstraZeneca in CVRM

Divizia de Cardiovascular, Renal şi Metabolism (CVRM), parte a BioPharmaceuticals, reprezintă una dintre principalele domenii ale AstraZeneca şi este un factor important de creştere pentru companie. Printr-o abordare ştiinţifică a înţelegerii conexiunilor de bază dintre inimă, rinichi şi pancreas, AstraZeneca investeşte într-un portofoliu de medicamente pentru protecţia acestor organe şi îmbunătăţirea evoluţiei pacienţilor, prin încetinirea progresiei bolii, reducerea riscurilor şi combaterea comorbidităţilor. Ambiţia companiei este să îmbunătăţească sau să oprească cursul natural al bolilor CVRM, având potenţialul de a regenera organele şi de a restabili funcţiile acestora, continuând să furnizeze descoperiri ştiinţifice transformatoare care îmbunătăţesc practicile de tratament şi sănătatea în bolile cardiovasculare, pentru milioane de pacienţi din întreaga lume.

AstraZeneca

AstraZeneca este o companie biofarmaceutică globală bazată pe ştiinţă, centrată pe descoperirea, dezvoltarea şi comercializarea de medicamente inovatoare care sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală în: oncologie, boli rare, precum şi în bolile cardiovasculare, renale şi metabolice, în patologiile respiratorii şi imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, AstraZeneca operează în peste 100 de ţări iar medicamentele sale inovative sunt utilizate de milioane de pacienţi în toată lumea. Vă rugăm să vizitaţi www.astrazeneca.com

pentru mai multe detalii.

Referinţe

  1. Solomon S, et al. Dapagliflozin in heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction. N Engl J Med.2022; 387(12):1089-1098.
  2. Jhund P, et al. Dapagliflozin across the range of ejection fraction in patients with heart failure: a patient-level, pooled meta-analysis of DAPA-HF and DELIVER. Nat Med. 2022; 28(9):1956-1964.
  3. Cleveland Clinic [Internet]. Heart failure [cited 2023 Jan 11]. Available from: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17069-heart-failure-understanding-heart-failure.
  4. Dickstein K, et al. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J.2008;10(10):933-989.
  5. Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016;133(4):e38-360.
  6. Warraich HJ, et al. Physical function, frailty, cognition, depression, and quality of life in hospitalized adults ≥60 years with acute decompensated heart failure with preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail. 2018;11(11):e005254.
  7. Heidenreich PA, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008;10(10):933-989.
  8. Vos T, et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet.2017;390(10100):1211-1259.
  9. Azad N, et al. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol. 2014;11(4):329-337.
  10. Dunlay SM, et al. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol.2017;14(10):591-602.
  11. McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med.2019;381(21):1995-2008.
  12. Solomon SD, et al. Dapagliflozin in heart failure with preserved and mildly reduced ejection fraction: rationale and design of the DELIVER trial. Eur J Heart Fail.2021;23(7):1217-1225.
  13. Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med.2020;383(15):1436-1446.
  14. Wiviott SD, et al; for the DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med.2019;380(4):347-357.
  15. Mayo Clinic [Internet]. Heart failure [cited 2023 Jan 11]. Available from: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
  16. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [Internet]. A snapshot: Diabetes in the United States [cited 2023 Jan 11]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/library/socialmedia/infographics/diabetes.html.

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) [Internet]. Heart disease & kidney disease [cited 2023 Jan 11]. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/heart-disease

viewscnt

Ultimele știri

vezi toate