Datele clinice preliminare au demonstrat generarea unui răspuns imun solid de către vaccinul monovalent XBB.1.5 al companiei împotriva subliniilor virale XBB
În curs de autorizare, versiunea actualizată a vaccinului Moderna împotriva COVID-19 va fi disponibilă pe piaţă la timp pentru campania de vaccinare din toamnă
După luni investite în procesul de fabricaţie dispunem de un stoc suficient pentru a asigura aprovizionarea pe scară largă şi la timp
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), o companie de biotehnologie care se concentrează pe dezvoltarea inovatoare a medicamentelor şi tehnologiilor de vaccinare bazate pe ARN mesager (ARNm), a anunţat finalizarea procesului de depunere a documentaţiei de autorizare către Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) din SUA a versiunii actualizate a vaccinului său COVID-19 care conţine proteine spike pentru sublinia virală XBB.1.5 a SARS-CoV-2 (mRNA-1273.815).
„Flexibilitatea platformei noastre ARNm ne-a permis să actualizăm Spikevax, vaccinul dezvoltat de Moderna împotriva COVID-19, pentru a ţinti variantele XBB ale virusului cu promptitudine şi rigoare clinică”, a afirmat Stéphane Bancel, CEO al Moderna.
„Am lucrat continuu timp de luni pentru acumularea unui stoc amplu de doze, gata să fie livrate la timp pentru campania de vaccinare din toamnă în emisfera nordică. În plus, studiile noastre clinice preliminare au demonstrat că vaccinul mRNA-1273.815 este eficace în generarea răspunsului imun împotriva variantelor XBB de interes în prezent. În ultimii trei ani, Spikevax a redus în mod consecvent numărul spitalizărilor şi al complicaţiilor patologice severe cauzate de COVID-19, şi încurajăm populaţia să discute cu medicii lor în vederea primirii unui vaccin actualizat”, a adăugat Stéphane Bancel.
Solicitarea de autorizare are la bază recomandarea FDA din SUA, conform căreia vaccinurile COVID-19 ar trebui actualizate pentru a avea o compoziţie monovalentă XBB.1.5. Aceasta concordă cu recomandările altor autorităţi de reglementare şi agenţii de sănătate publică de la nivel global, care s-au pronunţat în mod similar în favoarea unei compoziţii monovalente XBB.
La recenta reuniune VRBPAC, Moderna a fost singura companie care a depus date clinice preliminare rezultate din compararea vaccinurilor monovalent şi bivalent, care au evidenţiat răspunsuri imune solide la nivelul mai multor sublinii ale variantei XBB, precum XBB.1.5, XBB.1.16 şi XBB.2.3.2.
Cel mai frecvent eveniment advers local solicitat pentru vaccinul COVID-19 actualizat al Moderna a fost durerea la locul injectării. Cele mai frecvente evenimente adverse sistemice solicitate au inclus cefaleea, oboseala, mialgia şi frisoanele.
Compania depune cereri de autorizare suplimentare către agenţii de reglementare din întreaga lume şi este pregătită să livreze vaccinuri COVID-19 actualizate în timp util pentru campania de vaccinare din această toamnă.
Despre Moderna
În decurs de 10 ani de la înfiinţare, Moderna s-a transformat dintr-o companie de cercetare ştiinţifică de promovare a programelor pe segmentul ARN mesager (ARNm), într-o companie cu un portofoliu clinic diversificat de vaccinuri şi medicamente cu şapte aplicaţii terapeutice, cu un portofoliu vast de proprietate intelectuală şi cu unităţi de producţie integrată care permit fabricarea şi comercializarea rapidă pe scară largă.
Moderna menţine alianţe cu un număr mare de colaboratori guvernamentali şi comerciali locali şi internaţionali, ceea ce a permis atât realizarea cercetărilor inovatoare, cât şi extinderea rapidă a producţiei. De curând, capacităţile Moderna şi-au unit forţele în scopul autorizării pentru utilizare şi aprobării unuia dintre primele şi cele mai eficiente vaccinuri în contextul pandemiei de COVID-19.
Platforma ARNm dezvoltată de Moderna se bazează pe progrese continue în ceea ce priveşte ştiinţele de bază şi aplicate privind ARNm, tehnologia de livrare şi producţia, ceea ce a permis dezvoltarea de medicamente şi vaccinuri pentru bolile infecţioase, imuno-oncologie, boli rare, boli cardiovasculare şi boli autoimune.
Moderna a fost desemnată companie biofarmaceutică de top de către asociaţia Science în ultimii opt ani. Pentru mai multe informaţii, accesaţi www.modernatx.com.
UTILIZARE AUTORIZATĂ ÎN SUA
Utilizările de urgenţă ale vaccinului nu au fost aprobate sau licenţiate de FDA, însă au fost autorizate de FDA prin procedura de Autorizare în regim de urgenţă (Emergency Use Authorization, EUA) pentru prevenirea bolii cauzate de coronavirus 2019 (COVID-19).
Vaccinul COVID-19 Moderna, versiunea bivalentă, a fost autorizat pentru utilizare la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, care nu au fost vaccinate anterior sau au fost vaccinate cu una sau două doze de vaccin Moderna împotriva COVID-19 (utilizare neautorizată în prezent).
Vaccinul bivalent Moderna COVID-19 este autorizat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 ani şi peste care nu au fost vaccinate anterior sau au fost vaccinate cu una sau două doze dintr-un vaccin COVID-19 monovalent aprobat sau autorizat în ultimele 2 luni, după vaccinarea cu orice vaccin COVID-19 monovalent.
Sunt de asemenea autorizate anumite utilizări suplimentare pentru pacienţii imunocompromişi şi pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANŢA
- Nu administraţi vaccinurile la persoane cu antecedente cunoscute de reacţii alergice severe (de ex. Anafilaxie) la oricare dintre componentele vaccinului Moderna împotriva COVID-19.
- Tratamentul medical adecvat pentru gestionarea reacţiilor alergice imediate trebuie să fie uşor accesibil în cazul unei reacţii anafilactice acute după administrarea vaccinului Moderna împotriva COVID-19.
- Datele colectate după punerea pe piaţă demonstrează existenţa unui risc crescut de miocardită şi pericardită, în special în primele 7 zile după administrarea celei de-a doua doze din schema de vaccinare primară sau după prima doză de rapel.
- Sincopa (leşinul) poate apărea în asociere cu administrarea vaccinurilor injectabile. Trebuie să existe proceduri instituite pentru evitarea accidentării în caz de leşin.
- Persoanele imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament de imunosupresie, pot avea răspuns diminuat la vaccinuri.
- Este posibil ca vaccinurile să nu asigure protecţia tuturor persoanelor vaccinate.
Reacţiile adverse a căror raportare a fost solicitată au inclus:
- Vârste cuprinse între 6 şi 36 luni: Eritem, durere şi tumefiere la locul injectării; umflături/sensibilitate în regiunea axilară (sau inghinală), frisoane, oboseală, febră, cefalee, mialgie, greaţă/vărsături şi erupţie cutanată tranzitorie
- Vârsta de 37 luni şi peste: Eritem, durere şi tumefiere la locul injectării; artralgie, umflături/sensibilitate în regiunea axilară (sau inghinală), frisoane, oboseală, febră, cefalee, mialgie, greaţă/vărsături şi erupţie cutanată tranzitorie
- Furnizorul de vaccin are responsabilitatea şi obligaţia raportării anumitor evenimente adverse în Sistemul de Raportare a Evenimentelor Adverse asociate cu Vaccinurile (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) disponibil online la adresa https://vaers.hhs.gov/reportevent.html sau prin apel telefonic la numărul 1-800-822-7967.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Fişa informativă privind vaccinul anti-COVID-19 bivalent (împotriva variantei originale şi variantelor Omicron BA.4/BA.5) dezvoltat de Moderna, destinat personalului medical care administrează vaccinul .
Declaraţii anticipative
Acest comunicat de presă conţine declaraţii anticipative în conformitate cu Legea privind reforma litigiilor valorilor mobiliare private din 1995, cu modificările ulterioare, inclusiv cu privire la: solicitarea depusă de Moderna către FDA pentru autorizarea vaccinului său actualizat împotriva COVID-19; capacitatea Moderna de furniza versiunea actualizată a vaccinul său anti-COVID-19 pentru campania de vaccinare din toamnă, în curs de aprobare; şi cererile de autorizare suplimentare depuse de Moderna către agenţiile de reglementare de la nivel global.
Declaraţiile anticipative din cadrul acestui comunicat de presă nu reprezintă promisiuni sau garanţii şi nu trebuie să vă bazaţi în mod nejustificat pe aceste declaraţii anticipative deoarece aceste implică riscuri cunoscute şi necunoscute, incertitudini şi alţi factori, mulţi dintre aceştia fiind în afara controlului Moderna, ceea ce ar putea determina ca rezultatele reale să difere substanţial de cele exprimate sau subînţelese în cadrul acestor declaraţii anticipative.
Aceste riscuri, incertitudini şi alţi factori includ acele alte riscuri şi incertitudini prezentate sub titlul “Factori de risc” din Raportul anual al Moderna pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 21 decembrie 2022, depus la Comisia pentru valori mobiliare şi burse de valori din SUA (U.S. Securities and Exchange Commission, SEC) şi în cadrul documentelor depuse ulterior la SEC de către Moderna, care sunt disponibile pe website-ul SEC, www.sec.gov.
Cu excepţia situaţiilor prevăzute de lege, Moderna declină orice fel de intenţie sau obligaţie privind actualizarea sau revizuirea oricăror declaraţii anticipative incluse în acest comunicat de presă în eventualitatea unor noi informaţii, evoluţii viitoare sau de altă natură. Aceste declaraţii anticipative se bazează pe aşteptările curente ale Moderna şi se referă strict la momentul actual.
