Din 2019, aplicaţiile digitale de sănătate pot fi compensate de către companiile de asigurări de sănătate din Germania, iar printre soluţiile deja aprobate se numără o aplicaţie inovatoare de kinetoterapie digitală, dezvoltată de un start-up românesc. Cu toate acestea, medicii români, spre deosebire de colegii lor germani, nu pot încă să o prescrie compensat pacienţilor români. Potrivit experţilor care au participat la o masă rotundă organizată de EIT Health, parte a Institutului European de Inovare şi Tehnologie (EIT), un organism al Uniunii Europene, în următorii doi ani există o mare oportunitate de a valorifica inovaţia în domeniul sănătăţii din România.
Modelul german
În 2019, legea germană privind asistenţa medicală digitală a introdus o nouă abordare a accesului pe piaţă pentru aplicaţii digitale de sănătate fiabile şi sigure. Legislaţia şi-a propus să selecteze soluţiile cu beneficii clinice dovedite din cele peste 400.000 de aplicaţii de sănătate şi wellness. De atunci, aplicaţiile digitale din sănătate au putut să devină o nouă metodă terapeutică, numită terapie digitală (DTx). Soluţiile DTx pot fi acum prescrise de medicii germani şi rambursate de plătitorii publici, în mod similar cu medicamentele şi tratamentele tradiţionale.
O soluţie DTx trebuie să fie supusă unei evaluări amănunţite înainte de a putea fi aprobată ca aplicaţie de sănătate digitală (Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA). Dacă se îndeplinesc cerinţele legate de siguranţă, funcţionalitate, calitate, protecţia datelor, securitatea datelor şi interoperabilitate, acestea sunt eligibile pentru evaluarea conformităţii şi includere într-un catalog DiGA, gestionat de de Agenţia Federală Germană pentru Medicamente şi Dispozitive Medicale. Efectele terapeutice ale DTx pot fi apoi demonstrate în două moduri: printr- o monitorizare rapidă de 12 luni sau dacă dezvoltatorul aduce dovezi cum ar fi, de exemplu, rezultatele unui studiu clinic. Când toate criteriile sunt îndeplinite, soluţia digitală intră în sistemul de asistenţă medicală şi poate fi rambursată de către toţi asigurătorii de sănătate din Germania.
O poveste de succes românească în Germania
Până acum, aproximativ 40 de soluţii DTx au fost introduse în catalogul DiGA din Germania. Un exemplu relevant este si soluţia terapeutica numită re.flex, dezvoltată de start-up-ul român Kineto Tech Rehab. Re.flex este un asistent digital pentru kinetoterapie musculoscheletală, care ajută la tratarea eficientă a durerilor de genunchi. Aplicaţia oferă pacienţilor instrucţiuni clare şi precise, precum şi feedback 3D, cu privire la executarea corectă sau incorectă a exerciţiilor, atât acustic cât şi vizual. CEO-ul şi co-fondatorul Camil Moldoveanu a început să lucreze la soluţie în 2015, după ce a trebuit să treacă prin mai multe intervenţii chirurgicale şi a urmat luni de kinetoterapie, după o accidentare la genunchi în timpul Campionatului European de Jiu-Jitsu Brazilian. Acum, soluţia companiei este pregătită să ajute pacienţii la o scară mult mai largă.
Produsul, care a primit sprijin din partea mai multor programe EIT Health, este primul aprobat de DiGA care include un element „hardware” în afară de aplicaţia digitală şi este unul dintre primele provenite din afara Germaniei. Re.flex nu este singura poveste de succes în domeniul inovaţiei în domeniul sănătăţii din România. De la lansarea EIT Health Hub în România, în colaborare cu FreshBlood HealthTech din Cluj-Napoca în 2018, un total de 17 start-up-uri au primit sprijin din partea EIT Health, atingând o evaluare totală de 53,5 milioane de euro.
Poveştile de succes includ ochelarii .lumen, un „câine ghid digital” pentru nevăzători; Rayscape care îşi propune să schimbe radiologia prin implementarea unei soluţii care implică inteligenţa artificială şi Stressless, care a dezvoltat un dispozitiv portabil, numit TULLY pentru copiii diagnosticaţi cu ADHD.
Semne de progres în ultimii ani
Cu toate acestea, în timp ce pacienţii germani se pot bucura acum de beneficiile aplicaţiei, pacienţii din ţara de origine a Kineto Tech Rehab nu pot face acelaşi lucru, cel puţin nu pe bază de reţetă compensată. EIT Health a organizat o serie de mese rotunde în Europa, inclusiv în România în 2021 şi 2022, pentru a discuta despre modelul german DiGA şi potenţialul său de a inspira cadrele de reglementare a sănătăţii digitale în ţările din Uniunea Europeană. Evenimentele au reunit experţi şi părţi interesate din domeniul sănătăţii, din domeniul reglementării dispozitivelor medicale, din mediul academic şi din mediul de afaceri.
Potrivit rezumatului discuţiei, publicat de EIT Health în martie 2023, sistemul medical din România este pe un parcurs de transformare digitală. Până de curând a existat o conştientizare relativ scăzută a beneficiilor digitalizării în comunitatea medicală şi chiar o anumită rezistenţă, care a rezultat din preocupările cu privire la evaluarea activităţii medicale prin accesul la înregistrările electronice. Deşi accesul pe scară largă la internet şi adoptarea smartphone-urilor sunt ridicate, alfabetizarea digitală în domeniul sănătăţii şi conştientizarea beneficiilor şi a instrumentelor digitale disponibile în comunitate rămân, în continuare, scăzute.
În ciuda tuturor obstacolelor, există câteva semne de progres. Implementarea Dosarului Electronic de Sănătate - DES a început în 2013 şi a fost iniţiată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS). Utilizarea DES este insă relativ scăzuta, deoarece nu este direct legata de raportarea necesară pentru furnizorii de servicii medicale în scopul rambursării cheltuielilor. Inovaţiile digitale în domeniul sănătăţii, cum ar fi telemedicina, sunt adoptate mai rapid în unităţile medicale private, fiind achitate direct de către pacient sau de către angajator. CNAS a introdus, de asemenea, rambursarea pentru consultaţii la distanţă în timpul pandemiei COVID-19, iar la acest moment legislaţia este în curs de finalizare.
„Este foarte încurajator pentru toţi actorii inovaţiei în domeniul sănătăţii din cadrul evenimentului nostru să asiste la deschiderea autorităţilor şi la capacitatea start-up-urilor româneşti de a accesa pieţele europene avansate, precum Germania. Aceste exemple pot deveni repere care îi vor încuraja pe viitorii inovatori să construiască conexiuni şi să-şi sporească aspiraţiile”, a declarat Dr. Ion-Gheorghe Petrovai, co-fondator şi director de inovare la FreshBlood HealthTech, unul dintre Huburile EIT Health RIS, după masa rotundă din România.
Oportunităţi mari de creştere în viitor
Potrivit experţilor, următorii doi ani pot reprezenta o mare oportunitate pentru accelerarea digitalizării în
România, inclusiv în sfera sănătăţii. În Planul Naţional de Redresare şi Rezilienţă (PNRR) al României, aproximativ 20 % din finanţări vor sprijini tranziţia digitală, inclusiv cca. 100 de milioane de euro pentru telemedicină şi 400 de milioane de euro pentru digitalizarea spitalelor. Prioritizarea digitalizării, ca parte a atingerii obiectivelor naţionale de sănătate în proiectele de finanţare ale Uniunii Europene, ar putea accelera utilizarea soluţiilor DTx în România. Pentru a valorifica această oportunitate, participanţii la masa rotundă au făcut câteva recomandări pentru sistemul de sănătate din România.
„Trebuie să valorificăm schimbul de cunoştinţe între autorităţile noastre naţionale şi instituţiile corespunzătoare din ţări cu mai multă experienţă în legătură cu lansarea inovaţiilor digitale în domeniul sănătăţii publice, cum ar fi Germania. Următorul pas ar fi lansarea unui proiect pilot de rambursare a serviciilor de telemedicină şi DTx în sistemul naţional de sănătate”, a explicat Dr. Ion-Gheorghe Petrovai. „Între timp, trebuie să investim în competenţele digitale în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii prin iniţiative precum programul EIT Health HelloAI RIS. De asemenea, trebuie să demonstrăm modul în care utilizarea mai largă a DTx, i-ar putea ajuta în munca lor şi in acelaşi timp îmbunătăţi accesul la asistenţă medicală”.
Raportul EIT Health, care oferă o imagine de ansamblu paneuropeană asupra stadiului transformării digitale a sănătăţii şi a asistenţei medicale în fiecare stat membru, poate fi consultat la adresa: „Dispozitive medicale digitale: căi către armonizarea europeană”.
Comisia Europeană. Planul de redresare şi rezilienţă al României. Disponibil la:
***
Despre Institutul European de Inovare şi Tehnologie (EIT)
EIT este cel mai mare ecosistem de inovare din Europa, care reuneşte aproape 3.000 de parteneri dintre cele maiimportante organizaţii de afaceri, cercetare şi educaţie din Europa în peste 80 de centre de inovare. EIT întăreşte capacitatea Europei de a inova prin oferirea de soluţii la provocările globale presante şi prin stimularea talentelor antreprenoriale pentru a crea o creştere durabilă şi locuri de muncă calificate în Europa. EIT este un organism al UE şi o parte integrantă a Horizon Europe, Programul-cadru al UE pentru cercetare şi inovare. Institutul sprijină parteneriate pan-europene dinamice, Comunităţile de cunoaştere şi inovare ale EIT, compuse din companii de top, laboratoare de cercetare şi universităţi, fiecare dedicate soluţionării unei provocări globale presante, de la schimbările climatice la sănătate, la energia regenerabilă. Pentru mai multe informaţii, vizitaţi https://eit.europa.eu/.
Despre EIT Health
EIT Health este unul dintre cele mai mari parteneriate europene public-private pentru inovarea în domeniul serviciilor de sănătate. Numărând aproximativ 130 de parteneri, EIT Health este o reţea europeană unică de companii, universităţi, centre de cercetare şi dezvoltare, precum şi spitale şi institute de top. Rolul EIT Health este de a construi un ecosistem care să permită dezvoltarea asistenţei medicale pentru viitor, astfel încât cetăţenii europeni să poată trăi mai mult şi mai sănătos. EIT Health contribuie la îmbunătăţirea competenţelor profesioniştilor din domeniul sănătăţii din întreaga Europă, investind în cele mai bune talente europene şi facilitează comercializarea de produse/soluţii inovatoare în domeniul sănătăţii în cadrul UE. Acesta este susţinut de Institutul European de Inovare şi Tehnologie (EIT), un organism al Uniunii Europene. Pentru mai multe informaţii, vizitaţi: www.eithealth.eu.
Despre EIT Health InnoStars
Clusterul InnoStars este una dintre cele opt zone geografice ale EIT Health. Acesta acoperă jumătate din Europa, inclusiv Polonia, Ungaria, Italia şi Portugalia, precum şi alte regiuni incluse în schema regională de inovare a EIT - statele baltice, Croaţia, Slovacia, Republica Cehă, Slovenia, Grecia şi România. Ţările din acest grup s-au calificat pe poziţii de inovare moderată conform European Innovation Scoreboard. InnoStars se concentrează pe promovarea spiritului antreprenorial, a inovării şi a educaţiei în domeniul asistenţei medicale, al vieţii sănătoase şi al îmbătrânirii active în regiune şi pe reducerea decalajului dintre regiunile care sunt lideri în materie de inovare şi cele care înregistrează progrese.
Despre programul EIT Regional Inovation Scheme (EIT RIS)
Schema de inovare regională a EIT (EIT RIS) a fost creată de Institutul European de Inovare şi Tehnologie (EIT) pentru a reduce decalajul dintre regiunile care sunt lideri în domeniul inovării şi cele care înregistrează progrese. Aceasta are ca scop dezvoltarea regiunilor din Europa Centrală, de Est şi de Sud, descoperirea atuurilor lor unice în materie de inovare şi implicarea inovatorilor locali pentru a participa la programe paneuropene. În domeniul sănătăţii, programul se află în derulare din 2016 şi este coordonat de EIT Health InnoStars. Acesta înglobează 14 centre EIT Health Hubs situate în 13 ţări din Europa de Est, Centrală şi de Sud.
