Medicamentul Forxiga (dapagliflozin) - inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) - al companiei AstraZeneca a primit aprobarea europeană pentru tratamentul bolii cronice de rinichi (BCR) pentru adulţii cu sau fără diabet zaharat tip 2.
Comisia Europeană a aprobat noua indicaţie în baza recomandării pentru aprobare a Comitetului Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi a avut la bază rezultatele studiului de referinţă DAPA-CKD, publicat în The New England Journal of Medicine1.
Boala cronică de rinichi este o afecţiune gravă, progresivă, definită prin scăderea funcţiei renale, deseori asociată cu un risc crescut de boală cardiovasculară sau accident vascular cerebral. BCR afectează 840 de milioane de oameni la nivel global, 47 de milioane dintre aceştia fiind din Uniunea Europeană. Cu toate acestea, rata de diagnosticare a acestei boli continuă să fie mică: 90% dintre pacienţii cu boala cronică de rinichi nu ştiu că au această afecţiune.
Co-preşedintele studiului clinic de fază III DAPA-CKD şi al comitetului său executiv, Prof. Hiddo L. Heerspink, Centrul Medical Universitar Groningen, Olanda, a declarat: ,,Dapagliflozin a devenit astăzi primul inhibitor de SGLT2 aprobat la nivelul Uniunii Europene pentru tratamentul bolii cronice de rinichi, indiferent de prezenţa sau nu a diabetului zaharat. Pornind de la rezultatele fără precedent ale studiului de fază III DAPA-CKD, dapagliflozin întârzie progresia bolii, oferind clinicienilor oportunitatea vitală de a îmbunătăţi prognosticul pacienţilor cu BCR.”
Mene Pangalos, Vicepreşedinte Executiv al BioPharmaceuticals R&D AstraZeneca, a spus: ,,Aprobarea de azi este o etapă importantă pentru Forxiga şi are potenţialul să transforme tratamentul milioanelor de oameni care trăiesc cu boală cronică de rinichi în Uniunea Europeană. În timp ce noi medicamente precum Forxiga transformă standardul actual de tratament, ne asumăm angajamentul de a preveni şi a detecta cât mai devreme această boală, care deseori are un impact negativ major asupra calităţii vieţii, putând cauza chiar decesul.”
Studiul de fază III DAPA-CKD a demonstrat că Forxiga, împreună cu terapia standard cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau un blocant al receptorilor angiotensinei, a redus riscul relativ de scădere a funcţiei renale, de apariţie a bolii cronice de rinichi în stadii terminale şi de deces de cauză cardiovasculară sau renală cu 39% (obiectivul primar compus) în comparaţie cu placebo (reducerea riscului absolut [RRA]=5,3%, p<0,0001) la pacienţii cu BCR stadiile 2-4 şi cu excreţie crescută de albumină în urină.
Medicamentul a redus, de asemenea, semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 31% (RRA=2,1%, p=0,0035) comparativ cu placebo. Profilul de siguranţă şi tolerabilitate al Forxiga, aşa cum reiese din studiu DAPA-CKD, se încadrează în profilul cunoscut al medicamentului.
Forxiga (cunoscut în Statele Unite ale Americii ca Farxiga) a fost recent aprobat în SUA pentru tratamentul bolii cronice de rinichi pentru adulţii cu sau fără diabet zaharat tip 2, fiind în etapa de evaluare în Japonia şi alte ţări. De asemenea, Forxiga este indicată şi ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic la adulţii cu diabet zaharat tip 2, precum şi pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică cu fracţie de ejecţie redusă (IC-FEr), cu sau fără diabet zaharat tip 2.
Boala Cronică de Rinichi (BCR)
BCR este o afecţiune gravă, progresivă, definită prin scăderea funcţiei renale (evidenţiată prin reducerea ratei de filtrare glomerulară - RFGe - sau a unor markeri ai afectării renale sau amândouă, pentru o perioadă de cel puţin 3 luni). Cele mai comune cauze ale BCR sunt: diabetul zaharat tip 2, hipertensiunea şi glomerulonefrita. Boala cronică de rinichi este asociată cu morbiditate semnificativă în rândul pacienţilor şi cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare, cum ar fi insuficienţa cardiacă şi decesul prematur. În forma sa cea mai severă, cunoscută ca boala de rinichi în stadiu terminal, afectarea renală şi deteriorarea funcţiei renale au progresat până când dializa şi transplantul de rinichi au devenit necesare. Majoritatea pacienţilor cu boala cronică de rinichi vor deceda din cauze cardiovasculare, înainte de a ajunge în stadii terminale ale bolii cronice de rinichi.
DAPA-CKD
DAPA-CKD a fost un studiu clinic de fază III internaţional, multi-centric, randomizat, dublu-orb, la care au participat 4.304 pacienţi cu BCR stadiile 2-4, cu sau fără diabet zaharat tip 2 şi cu excreţie crescută a albuminei în urină, cu scopul de a evalua eficacitatea Forxiga 10mg, comparativ cu placebo. Forxiga a fost administrată zilnic, împreună cu terapia standard. Obiectivul primar compus a fost reprezentat de deteriorarea funcţiei renale sau riscul de deces (definit ca un obiectiv compus din scăderea ratei de filtrare glomerulară ≥50%, debutul BCR în stadiu terminal sau deces de cauză cardiovasculară sau renală). Obiectivul compus secundar include timpul până la primul eveniment renal (scăderea ratei de filtrare glomerulară ≥50%, debutul BCR în stadiu terminal sau deces de cauză renală), obiectivul compus de deces cardiovascular sau spitalizare pentru insuficienţa cardiacă, sau decesul de orice cauză. Studiul a fost derulat în 21 de ţări. Rezultatele detaliate ale studiului au fost publicate în The New England Journal of Medicine.
Forxiga
Forxiga (dapagliflozin) este un inhibitor SGLT2, oral, administrat o dată pe zi, cu un mecanism unic de acţiune. Cercetările au arătat eficacitatea Forxiga în prevenţia sau întârzierea bolilor cardio-renale, oferind în acelaşi timp protecţie la nivel de organe ţintă - descoperiri importante, având în vedere interconexiunea dintre inimă, rinichi şi pancreas.
Afectarea unuia dintre aceste organe poate determina deteriorarea iremediabilă a celorlalte, contribuind la creşterea deceselor la nivel global, incluzând diabetul zaharat tip 2, insuficienţa cardiacă şi boala cronică de rinichi.
Forxiga este aprobat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic la adulţii cu DZ2 şi pentru reducerea riscului de spitalizarea de insuficienţă cardiacă sau deces cardiovascular în DZ2, atunci când este administrat împreună cu terapia standard, conform rezultatelor studiului de fază III DECLARE-TIMI 58, care şi-a propus să evalueze evenimentele cardiovasculare9. Forxiga este aprobat, de asemenea, pentru tratamentul insuficienţei cardiace cu fracţie de ejecţie redusă şi pentru tratamentul bolii cronice de rinichi, în baza rezultatelor obţinute în cadrul studiilor de fază III DAPA-HF şi DAPA-CKD1,10.
DapaCare este un program robust de studii care evaluează posibilele beneficii cardiovasculare, renale şi de protecţiei de organelor ţintă cu Forxiga. Programul cuprinde mai mult de 35 de studii clinice finalizate sau în desfăşurare (în fazele IIb/III), incluzând peste 35.000 de pacienţi. Forxiga este la acest moment evaluată la pacienţii fără DZ2 care au suferit un infarct miocardic acut, în cadrul studiul de fază III DAPA-MI - primul studiu de acest fel, care îşi propune obţinerea indicaţiei printr-un studiu controlat, randomizat, pe bază de registre.
