Farm. Dr. Speranţa Prada este unul din membrii Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de mai bine de 14 ani. Ministerul Sănătăţii intenţionează să modifice componenţa şi regulamentul de organizare ale Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), în acord cu ultimele reglementări europene. Printre noii membri ai comisiei se află şi farm. Dr. Speranţa Prada, cu care am discutat la cea de-a patra ediţie a Simpozionului Anual de Studii Clinice, organizată de Avantyo Institute of Clinical Research sub auspiciile Federaţiei Europene a CRO (EUCROF) şi Asociaţiei Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR) despre această comisie.
Aş vrea să vorbim puţin despre Comisia de Bioetică de la Ministerul Sănătăţii, cum a fost ea înfiinţată şi cum sunt numiţi membrii ei?
Această comisie a fost înfiinţată prin Ordin de ministru, alcătuită dintr-un număr de 10 persoane, în general persoane implicate în studiul medicamentului, în cercetarea medicală în ceea ce priveşte aprobarea de noi medicamente sau de noi indicaţii ale unui medicament mai vechi. Comisia analizează aceste dosare tehnice a unor substanţe care pot sau nu pot în urma studiilor să devină medicamente sau dacă medicamentelor mai vechi, în timpul utilizării, li se descoperă noi valenţe terapeutice, dacă se pot trece în prospectul medicamentului şi pot fi indicate, pentru că ştiţi atunci când orice medicament e prescris în baza unui protocol sau unei scheme terapeutice şi dacă în prospectul medicamentului nu este trecută patologia pacientului respectiv, este oarecum la alegerea medicului.
Această comisie a fost înfiinţată la Ordinul unui ministru al sănătăţii, nu al Ministerului Sănătăţii. Este aceasta o hachiţă de care se pot împiedica cârcotaşii?
Nu este deloc o hachiţă, pentru că această comisie, atunci când a fost înfiinţată şi a devenit oficială printr-un Ordin de ministru, nu putea să fie semnată de tot Ministerul Sănătăţii, ci trebuia un ministru. Această comisie a avut la bază nişte nişte criterii de numire. A fost în primul rând inclus un reprezentant al pacientului, având în vedere că marea majoritate a studiilor sunt pe subiecţi umani şi atunci categoric pacienţii care sunt beneficiarii rezultatului acestui studiu sau persoanele care sunt incluse, chiar dacă sunt voluntari sănătoşi, trebuie să aibă un reprezentant care să aibă o opinie asupra modului în care acest studiu s-ar putea desfăşura. După aceea, trebuia un reprezentant, un jurist care să analizeze acele contracte care se fac între locul în care se desfăşoară, numit site, şi sponsor, încât acele contracte să prevadă ceea ce este foarte important şi aţi văzut că acum chiar este bine punctat în noua legislaţie ce aspecte financiare să fie foarte clar scrise, de ce aspecte financiare beneficiază chiar subiectul de studiu, pacientul. Deci, un jurist este foarte important, apoi un reprezentant al farmaciştilor care lucrează în spital, şi acesta eram eu, ştiindu-se că cele mai mari site-uri sunt ale spitalelor.
Trebuie să existe în această comisie persoane cu o anumită expertiză. N-o să vedeţi un rezident sau un proaspăt absolvent. Mai este, o colegă care reprezintă şi industria, o altă persoană reprezintă Academia de Studii Medicale, încât este şi girul ştiinţific al Cercetării Medicale din România. Propunerea nu a fost făcută de un ministru, după părerea lui, ci după modelul altor comisii din Europa şi a trebuit să respecte acea gândire de la acea vreme, a consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, sigur, coroborată cu opinia Direcţiei Medicale sau de resort juridică din Ministerul Sănătăţii. Această comisie este auditată, există o responsabilitate extremă pentru că pot să existe reclamaţii ulterioare şi atunci apar întrebările: cine a semnat, cine a fost de acord?
În momentul de faţă Comisia de cine aparţine, că s-a discutat în prima parte a Simpozionului Anual de Studii Clinice de apartenenţa Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale?
Ştiţi noi ne-am înfiinţat în Agenţia Naţională a Medicamentului, dar fiind independenţi ne-am desprins, chiar dacă iniţial eram ca spaţiu acolo şi ne asigura logistica necesară. Nu era normal. Ne-am folosit de salariaţii ANM-ului. Totul era voluntariat, deci nu se punea problema că aceştia ar fi fost plătiţi în plus, dar nu voiam să fim acuzaţi de incompatibilitate. Jurista ANM-ului, care făcea parte din comisie a decis să înfiinţeze o asociaţie Etica Med care să ne susţină, a angajat secretară, contabil şi arhivar şi ea s-a retras de la ANM. Deci, n-a mai fost nimeni din ANM în comisie, lucrurile s-au separat clar după aceea şi fizic am plecat din ANM undeva la Unifarm alături, dar şi acolo acolo să a apărut o problemă, pentru că Academia de Studii Medicale a spus cine este această asociaţie Etica Med şi cine a înfiinţat-o şi a fost o decizie la nivelul Academiei şi a Ministerului să ne preia o fundaţie, aşa am ajuns la Fundaţia Academia de Medicină.
Revenind la comisie, e o înşiruire, o listă de persoane, fiecare persoană reprezentând o organizaţie implicată în desfăşurarea studiului clinic şi care bineînţeles are o expertiză, care a fost până atunci implicată sau avea tangenţă cu studiile clinice sau cu cercetarea aceasta, pentru că asta este cercetare, este inovaţie!
Deci, este o listă aprobată de un ministru, are un preşedinte, numit tot prin ordin de ministru. Problema este însă că această comisie trebuie să aibă un IT-ist. În momentul ăsta nu avem IT-ist. Uitaţi, ANMDMR are un departament întreg de IT. Studiile care vin pe noul tip de înregistrare vin la ANMDMR, IT-istul lor le deschide. Să zicem că în termenul de 7 zile le primeşte azi, le deschide mâine şi ne trimite nouă poimâine. Păi deja 3 zile s-au dus din cele 7, astfel încât noi în 2 zile trebuie neapărat să răspundem, secretariatul nostru să trimită către ANMDMR. De asta vă spun că trebuie susţinută de cineva Comisia.
Credeţi că această Comisie ar trebui să fie sub umbrela unei entităţi şi care ar fi cea mai potrivită s-o preia?
Eu din experienţa de-a lucra cu ONG-uri sau cu statul, aş lucra cu un ONG, un ONG sigur, serios verificat, nu care să ocupe de Delta Dunării, ci de ceva medical, cum este de exemplu acest ONG Fundaţia Academia de Medicină şi care să ştiţi că are grijă să organizeze bine nu numai spaţii, dar şi personalul care să se ocupe de treaba asta. Iar IT-ist chiar trebuie să avem.
Aflaţi ce schimbări propune Ministerul Sănătăţii în Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului, dar şi ce îşi propune ANMDMR cu privire la avizarea studiilor clinice.
