[VIDEO] Prof. dr. Cătălin Codreanu, despre medicamente biosimilare vs. biologice de referinţă: Eficacitate, siguranţă şi calitate comparabile (Partea II)

Un medicament biosimilar are acelaşi profil de eficacitate, de siguranţă cu produsul biologic original sau de referinţă, e de părere prof. univ. dr. Cătălin Codreanu, care vorbeşte pe larg despre aprobarea produselor biologicelor şi similarelor, despre eficacitatea şi siguranţa acestora, despre interschimbabilitate, dar şi despre avantajele prescrierii biosimilarelor în cadrul unui interviu pentru 360medical.ro.

În opinia reputatului medic reumatolog, modalitatea de aprobare şi de evaluare a biosimilarelor derivă din modalitatea lor de realizare şi porneşte cu certitudine de la o cunoaştere foarte bună, aprofundată, a moleculei biologice originale de referinţă.

,,Biosimilarul care va fi creat trebuie să semene cât mai mult cu originalul. Această asemănare porneşte în primul rând de la o structură primară a proteinei, care trebuie să fie identică. Structura primară se referă la o succesiune de aminoacizi care constituie fundamentul proteinei, iar această succesiune de aminoacizi între biosimilar şi original trebuie să fie identică. Ulterior, structurile de ordin superior, de exemplu cea secundară şi cea terţiară între biosimilar şi original, din nou trebuie să fie foarte asemănătoare, astfel încât să asigure o dispoziţie conformaţională tridimensională, în spaţiu, care să fie similară între cele două proteine”, a precizat prof. dr. Cătălin Codreanu.

Potrivit specialistului, atât dezvoltarea cât şi producerea concretă a biosimilarului se bazează pe ceea ce se cheamă studii de comparabilitate. Aceste studii sunt efectuate la nivelul fiecărui proces, fiecărei etape de dezvoltare a biosimilarului şi se referă la asigurarea unei similitudini cât mai apropiate între produsul de referinţă şi produsul nou creat, biosimilar.

,,Această comparabilitate se referă la proprietăţile fizico-chimice ale celor două substanţe, la proprietăţile lor biologice, care determină efectul terapeutic, sunt urmate apoi de studii de comparabilitate care sunt efectuate fie în mod experimental, în laborator, pe culturi de celule sau - în unele situaţii - pe animale de laborator, prin care se doreşte demonstrarea efectului biologic dorit şi de asemenea a toxicităţii potenţiale a acestor medicamente”, a specificat medicul.

Un biosimilar are acelaşi profil de eficacitate, de siguranţă cu produsul biologic original sau de referinţă. ,,Biosimilarele care sunt aprobate se pot folosi pentru tratamentul pacienţilor cărora le sunt indicate în acelaşi mod ca şi preparatele biologice de referinţă, fără niciun fel de diferenţe faţă de original”, a subliniat prof.univ.dr. Cătălin Codreanu.

De altfel, medicii specialişti şi societăţile ştiinţifice recomandă utilizarea biosimilarelor la bionaivi şi la pacienţi a căror boală a fost tratată de unul sau mai multe biologice şi nu au reuşit să obţină efectul terapeutic scontat.

,,Situaţia este diferită dacă avem de-a face cu tratamentul unor pacienţi care au o boală reumatică care este tratată cu un produs biologic original, tratament care se dovedeşte eficient şi care este bine tolerat de pacient”, a afirmat medicul. Referindu-se la interschimbabilitate, Cătălin Codreanu a precizat că ,,dacă se fac schimbări între produsele originale către biosimilare sau între biosimilare, astfel de schimbări nu trebuie să fie făcute niciodată decât la recomandarea explicită a medicului curant.”

Cadrul didactic de la UMF ,,Carol Davila” a vorbit şi despre avantajele prescrierii biosimilarelor, arătând că acestea au un cost scăzut comparativ cu produsele biologice originale de referinţă. Utilizarea biosimilarelor în ultimii ani a crescut semnificativ, două exemple în acest sens la care a făcut referire specialistul fiind infliximab şi etanercept.

,,Procentul de utilizare al infliximabului biosimilar a crescut de la o treime în 2016 până la două treimi în 2019. Pentru etanercept frecvenţa de utilizare a crescut de la mai puţin de jumătate de procent, 0,4% în 2017 până la aproape 6 procente în 2019”, a spus Cătălin Codreanu.

Urmăriţi şi prima parte a interviului cu prof.dr. Cătălin Codreanu