Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), Autoritatea pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite au lansat, împreună cu mai multe autorităţi naţionale de reglementare în domeniul produselor farmaceutice, un program pilot de cooperare în domeniul inspecţiei fabricilor de medicamente sterile pentru uz uman.
Noul program vine după succesul unei iniţiative similare – un program internaţional de inspecţie în domeniul substanţelor active pentru produse farmaceutice.
La noul program pilot participă, în afară de EMA şi FDA, autorităţile de reglementare în doemniul medicamentelor din Franţa, Marea Britanie, Australia, Japonia şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS).
Programul presupune partajarea informaţiilor privind inspecţiile la fabrici de medicamente sterile din afara statelor respective, precum şi organizarea de inspecţii comune în cazul siturilor de producţie care interesează mai multe părţi.
Un astfel de program aduce beneficii părţilor participante prin îmbunătăţirea supravegherii fabricilor, economisirea resurselor care pot fi folosite în alte scopuri şi limitarea inspecţiilor repetate la acelaşi producător, arată EMA, într-un comunicat.
Programul pilot, care va dura doi ani, va viza în principal inspecţia facilităţilor de producţie a medicamentelor sterile pentru uz uman, unele produse derivate din biotehnologia terapeutică (precum anticorpii monoclonali sau proteinele recombinante).
