Grupul farmaceutic american Eli Lilly nu a obţinut evaluarea accelerată a medicamentului său experimental pentru boala Alzheimer.
Administraţia pentru Alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite a respins evaluarea accelerată a medicamentului său experimental pentru Alzheimer, întrucât nu a transmis suficiente date de studii de la pacienţii care au fost trataţi timp de cel puţin un an.
Lilly a declarat că a primit din partea FDA o scrisoare de răspuns completă pentru donanemab, un anticorp monoclonal conceput pentru a viza şi îndepărta plăcile de proteină amiloid din creierul persoanelor cu boala Alzheimer în stadiu incipient.
Astfel de scrisori prezintă de obicei preocupări şi condiţii care trebuie abordate pentru a obţine aprobarea SUA.
FDA a emis scrisoarea „din cauza numărului limitat de pacienţi cu cel puţin 12 luni de date privind expunerea la medicamente furnizate în prezentare”, a motivat Eli Lilly.
Compania a precizat că, în studiul de testare de fază mijlocie, pacienţii au întrerupt tratamentul odată ce amiloidul a fost eliminat, ceea ce, în cazul a 40% dintre pacienţi s-a întâmplat după şase luni.
„Nu cred că spune ceva negativ despre medicament. A fost doar o referire la designului studiului", a declarat dr. Ronald Petersen, expert în Alzheimer la Clinica Mayo din Rochester, Minnesota (SUA).
Lilly a precizat că va raporta în al doilea trimestru al acestui an rezultatele de confirmare ale unui studiu de fază 3 cu donanemab.
Potrivit companiei, acest studiu va sta la baza cererii către FDA pentru aprobarea tradiţională a medicamentului donanemab, pe care Lilly a anunţat că o va depune la scurt timp după aceea.
„Nu vedem asta ca pe un impediment de orice fel în calea procesului sau a cronologiei”, a spus dr. Eric Reiman, director executiv al Institutului Banner Alzheimer.
Se aşteaptă ca studiul de fază 3 să conţină datele de siguranţă pentru cel puţin 100 de persoane timp de un an, aşa cum prevede FDA.
Russ Paulsen, directorul operaţional al UsAgainstAlzheimer, a spus că grupul de advocacy a fost „dezamăgit că acest tratament nu va fi pus la dispoziţie pacienţilor mai devreme”, dar că motivul care a stat la baza deciziei este unul încurajator.
„Donanemab a funcţionat prea bine... FDA cere ca medicamentul să fie testat pe minimum 100 de pacienţi, timp de cel puţin 12 luni, dar, datorită acţiunii rapide a donanemab la unii pacienţi, mulţi au reuşit să oprească tratamentul după şase luni”, a precizat el într-un e-mail.
FDA poate acorda aprobare „accelerată” medicamentelor pe baza impactului lor asupra unei determinări cuantificabile într-o afecţiune, în acest caz plăcile de amiloid din creier, care pot fi corelate cu răspunsul pacientului. Aprobarea completă necesită dovezi clinice că un medicament va ajuta rezultatele pacientului.
Donanemab face parte din aceeaşi clasă de medicamente cu aducanumab şi lecanemab, acesta din urmă fiind un tratament pentru boala Alzheimer precoce, care a primit aprobare accelerată de la FDA la începutul acestei luni.
Medicamentul lecanemab este comercializat sub numele de marcă Leqembi de către producătorul japonez de medicamente Eisai şi partenerul său Biogen, care au declarat că sunt în curs de a solicita aprobarea completă a FDA pentru medicamentul lor, care a fost înregistrat revizuire şi în UE de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
