Cancerul colorectal este al treilea cel mai frecvent cancer la nivel mondial, reprezentând aproximativ 10% din toate cazurile de cancer, şi este a doua cauză principală a deceselor cauzate de cancer la nivel mondial, potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a autorizat o nouă combinaţie de tratament pentru tratarea cancerului colorectal la pacienţii cu o mutaţie genetică specifică, a anunţat vineri autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Statele Unite ale Americii.
Recenta decizie a agenţiei de reglementare americane în domeniul sănătăţii de autorizare prin procedura de aprobare accelerată s-a bazat pe un studiu în stadiu incipient/mediu, în care 94 de pacienţi adulţi cu cancer colorectal în stadii local avansat sau metastatic, cu mutaţie KRAS G12C, tratat anterior, au primit medicamentul Krazati cu substanţa activă adagrasib, administrat pe cale orală, în combinaţie cu cetuximab.
Aproximativ 34% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul combinat au prezentat un răspuns parţial sau complet la acesta în timpul studiului, potrivit unui comunicat al FDA.
Combinaţia de tratament a contribuit, de asemenea, la creşterea cu 6,9 luni a timpului pe care pacienţii l-au trăit fără ca boala să se agraveze.
Grupul farmaceutic american Bristol-Myers Squibb (BMS) a adăugat medicamentul în portofoliul său după ce a finalizat achiziţia Mirati Therapeutics, specializată în medicamente oncologice, în valoare de până la 5,8 miliarde de dolari, în ianuarie.
Medicamentul vizează o formă mutantă a genei cunoscute sub numele de KRAS, care apare în 3% până la 5% din cancerele colorectale.
Acesta vizează mutaţii genetice specifice care determină creşterea numărului de celule canceroase, indiferent de organul în care a luat naştere boala.
Medicamentul primise anterior aprobarea accelerată din partea FDA în 2022 pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar avansat cu forma mutantă a genei cunoscute sub numele de KRAS.
Decizia FDA se adaugă obiectivelor companiei farma de a-şi diversifica activitatea în domeniul oncologic, în condiţiile în care compania se confruntă cu presiuni din cauza scăderii cererii pentru două dintre medicamentele sale de top, un tratament împotriva cancerului de sânge şi un anticoagulant, în urma concurenţei medicamentelor generice.
În Uniunea Europeană (UE) medicamentul a primit în luna mai anul acesta o autorizaţie de introducere pe condiţionată pe piaţă. Administrat în monoterapie, medicamentul este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar făra celule mici (NSCLC) avansat, cu mutaţie KRAS G12C şi progresie a bolii, cărora li s-a administrat anterior cel puţin o linie de tratament sistemic.
