Mai puţin de jumătate dintre organizatorii de studii clinice din Statele Unite publică în termenul legal rezultatele acestora în registrul guvernamental după finalizarea lor, încâlcând legislaţia în domeniu care prevede amenzi, arată un raport realizat de cercetători britanici.
Raportul, prezentat săptămâna trecută în publicaţia The Lancet, arată că mulţi sponsori al studiilor clinice, în care este testată eficienţa medicamentelor sau terapiilor, continuă să încalce legislaţia şi nu publică rezultatele negative ale studiilor clinice, în ciuda eforturilor din ultimii ani pentru a stimula prezentarea rezultatelor.
Experţii spun că nepublicarea rezultatelor limitează informarea corectă a medicilor şi a pacienţilor în legătură cu reacţiile adverse la tratamente.
“Medicii şi pacienţii nu pot face alegeri în cunoştinţă de cauză despre tratamentele care au cele mai bune efecte atunci când rezultatele studiilor clinice sunt ascunse”, a declarat autorul principal al studiului, dr. Ben Goldacre de la Universitatea Oxford, citat de Reuters.
Echipa condusă de dr. Goldacre a verificat dacă sponsorii studiilor clinice s-au conformat reglementărilor introduse de Food and Drug Administration (FDA) în 2007 privind publicarea rezultatelor, în special după 2017, când a fost publicat ultimul ghid în domeniu.
Potrivit acestor reglementări, sponsorii studiilor clinice realizate în SUA trebuie să raporteze rezultatele în cel mult un an după finalizarea lor. Sponsorii care nu respectă legislaţia riscă amenzi de 10.000 de dolari pentru fiecare zi de întârziere a raportărilor.
Cercetătorii au analizat 4.209 studii clinice înregistrate în registrul guvernamental din SUA care ar fi trebuit să prezinte rezultatele între martie 2018 şi septembrie 2019.
În urma analizei, cercetătorii au descoperit că doar 41% dintre rezultatele studiilor clinice au fost publicate la timp, în timp ce o treime dintre rezultate nu sunt deloc publicate.
De asemenea, cercetătorii nu au observat niciun progres în acest domeniu, proporţia studiilor clinice pentru care rezultatele sunt publicate în termenul legal rămânând constantă după iulie 2018.
Potrivit raportului, marile companii farmaceutice respectă mai mult normele din SUA în materie de raportare a rezultatelor testelor clinice în comparaţie cu universităţile sau instituţiile academice, care nu respectă decât în proporţie redusă regulile de raportare.
Situaţia este similară şi în Uniunea Europeană, unde organizatorii europeni de studii clinice au raportat doar jumătate dintre rezultatele acestora, încâlcând regulamentele UE în acest domeniu, arată un raport realizat tot de Universitatea Oxford în 2018.
