Un medicament cu acţiune rapidă administrat sub formă de spray nazal ar putea într-o bună zi să le permită pacienţilor cu aritmie cardiacă (bătăi rapide intermitente ale inimii) să se trateze singuri, la domiciliu, de îndată ce dezvoltă simptome, potrivit rezultatelor unui nou studiu, publicate miercuri.
Tratamentul standard în timpul unui episod de aritmie este de a încetini ritmul cardiac prin efectuarea unor acţiuni fizice numite manevre vagale, una dintre acestea fiind realizată, de exemplu, prin manevra Valsalva care presupune să inspiraţi şi apoi să încercaţi să expiraţi cu putere, ţinându-vă gură şi nasul închise timp de până la 10 secunde.
Aceste tipuri de acţiuni pot face ca nervul vag să încetinească conducerea electrică prin nodul atrioventricular (AV), care reglează sincronizarea impulsurilor electrice către porţiunea inferioară a inimii.
În cazul în care manevrele vagale autoadministrate nu sunt eficiente (ceea ce se întâmplă în aproximativ 20-40% din cazuri), persoana trebuie să solicite imediat un tratament cu medicamente intravenoase la o cameră de urgenţă pentru a readuce ritmul cardiac la normal.
„Vorbim de o nouă opţiune potenţială şi interesantă pentru ca pacienţii să- şi trateze singuri, în siguranţă, bătăile rapide ale inimii, fără supraveghere medicală directă, pentru a evita vizitele la camera de urgenţă şi intervenţiile medicale", a declarat James E. Ip, doctor în medicină, autorul principal al studiului şi profesor asociat de medicină clinică la Weill Cornell Medicine din cadrul spitalului New York-Presbyterian, din New York City.
Aproape unul din 300 de americani se confruntă cu aritmie cardiacă, perioade intermitente de bătăi rapide ale inimii (mai mult de 100 de bătăi pe minut şi, mai frecvent, 150-200 de bătăi pe minut) în camerele inferioare ale inimii, o afecţiune numită tahicardie supraventriculară paroxistică.
Aproximativ 50.000 de vizite la camera de urgenţă pe an, în Statele Unite, sunt pentru tahicardie supraventriculară paroxistică, spune Ip.
Într-un studiu anterior, persoanele cu această tulburare s-au tratat fie cu medicamentul sub formă de spray nazal experimental cu etripamil, fie cu un spray nazal placebo pentru un singur episod de aritmie.
Participanţii au aplicat un plasture de electrocardiogramă (ECG) la debutul simptomelor, au făcut o manevră vagală şi şi-au autoadministrat spray-ul nazal dacă bătăile rapide ale inimii continuau - păstrând plasturele ECG timp de cel puţin cinci ore.
În acel studiu, primul în care sprayul nazal experimental a fost utilizat fără supraveghere directă, ritmul cardiac normal a fost restabilit în 30 de minute la 54% dintre pacienţi, comparativ cu 35% cu placebo, iar medicamentul s-a dovedit a fi sigur şi bine tolerat.
Plasturele ECG este un monitor cardiac portabil care are un dispozitiv mic cu un adeziv care se lipeşte pe suprafaţa pielii în zona pieptului şi este conectat wireless la un telefon mobil pentru a transmite datele.
Toate persoanele din acel studiu randomizat au fost invitate să participe la actualul studiu deschis care a permis pacienţilor să se autotrateze cu sprayul nazal experimental în timpul multiplelor episoade de tahicardie supraventriculară paroxistică (PSVT).
Dintre cei 169 de pacienţi înrolaţi, 105 şi-au autoadministrat cel puţin o doză de etripamil (70 mg) în timpul perioadei medii de studiu de 232 de zile.
Noul studiu clinic publicat miercuri în Journal of the American Heart Association, a constatat că:
- sprayul nazal experimental a readus ritmul cardiac la normal în 30 de minute în 60,2% din cele 188 de episoade de PSVT verificate, şi în decurs de o oră în 75,1% din episoade;
- dintre cei 40 de participanţi care şi-au tratat singuri două episoade, 63,2% au răspuns la medicaţie în 30 de minute. Nouă persoane (23%) nu au revenit la un ritm cardiac normal la niciunul dintre episoade, iar 21 (53%) au revenit la un ritm cardiac normal la ambele episoade;
- siguranţa a fost evaluată indiferent dacă episodul a fost confirmat sau nu prin ECG. Treizeci şi patru de participanţi (32,4%) au raportat unul sau mai multe efecte secundare ale medicamentului, cele mai frecvente fiind congestie nazală uşoară până la moderată sau disconfort nazal, sau nas care curge. Nu au existat evenimente adverse grave legate de inimă;
„Nu există opţiuni grozave pentru ca pacienţii să se autotrateze tahicardia supraventriculară paroxistică, iar această afecţiune poate provoca o suferinţă şi o anxietate semnificative", a menţionat Ip.
Similar cu un inhalator de albuterol pentru pacienţii cu astm, sau cu un stilou cu epinefrină pentru pacienţii care au alergii severe sau anafilaxie, sprayul nazal experimental cu etripamil ar putea fi o opţiune excelentă pentru persoanele care au tahicardie supraventriculară paroxistică, spune Ip.
Detalii despre studiu şi context:
- studiul a început în dec. 2018 şi s-a încheiat în oct. 2020;
- participanţii au avut o vârstă medie de 58 ani, 62% au fost femei şi aproximativ 83% au fost adulţi albi, 8% adulţi afro-americani, 3% adulţi asiatici, 2% adulţi nativi din Hawaii sau din insulele Pacificului şi 5% alte rase;
- toţi participanţii fuseseră diagnosticaţi cu tahicardie supraventriculară paroxistică şi experimentaseră, în medie, 9,7 episoade în anul precedent. Cei mai mulţi luau medicamente cu acţiune prelungită pentru a preveni bătăile rapide ale inimii. Au fost excluse din studiu persoanele care aveau şi alte afecţiuni cardiace, cum ar fi fibrilaţia atrială;
- participanţii au avut succes la detectarea momentului în care treceau printr-un episod de ritm cardiac rapid, 92 (87,6%) dintre ei având unul sau mai multe episoade confirmate prin ECG. Episoadele verificate au fost folosite pentru a evalua eficacitatea medicamentelor;
- pentru persoanele cu fibrilaţie atrială (bătăi rapide şi neregulate ale inimii din camerele superioare ale inimii), etripamilul este în curs de investigare pentru încetinirea rapidă a ritmului cardiac.
Spre deosebire de studiile anterioare care au comparat medicamentul experimental cu un placebo, acest studiu deschis, de urmărire, a fost limitat prin faptul că nu a avut un grup de control (nimeni nu a luat un placebo).
Studiul este, de asemenea, limitat prin faptul că a inclus doar adulţi.
Tratamentul cu spray nazal cu etripamil la copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani cu tahicardie supraventriculară paroxistică este evaluat într-un studiu separat care începe în acest an.
Deşi majoritatea participanţilor la studiul actual s-au autoidentificat ca fiind de culoare albă, cercetătorii se aşteaptă ca rezultatele să fie generalizabile la persoanele din alte grupuri rasiale/etnice, deoarece studiile anterioare au arătat că metabolismul medicamentului experimental şi impactul asupra nodului atrioventricular (AV) sunt similare indiferent de rasă/etnie.
Sprayul nazal experimental aşteaptă în prezent decizia autorităţii americane de reglementare, Administraţia pentru alimente şi medicamente (FDA).
