Un nou medicament injectabil împotriva Covid-19 a fost autorizat pentru punere pe piaţă în Statele Unite de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA).
Autorizaţia a fost acordată în regim de urgenţă pentru un medicament cu anticorpi monoclonali dezvoltat pentru tratarea adulţilor spitalizaţi cu Covid-19, atunci când este iniţiat la cel mult 48 de ore de la primirea ventilaţiei mecanice invazive sau a oxigenării cu membrană extracorporală (suport artificial de viaţă).
Tratamentul ţinteşte o parte a sistemului imunitar despre care se crede că joacă un rol în inflamaţia care duce la evoluţia bolii.
Datele care susţin autorizaţia medicamentului se bazează pe un studiu de fază II/III care a arătat că pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul au prezentat un risc mai mic de deces până în ziua 28, respectiv ziua 60 de tratament, comparativ cu un placebo.
Medicamentul injectabil, denumit vilobelimab, va fi comercializat în SUA sub denumirea comercială Gohibic.
Compania biofarmaceutică InflaRx, cu sediul în Germania, urmează să depună şi o solicitare pentru autorizarea completă a tratamentului în Covid-19 pentru această indicaţie.
Doza recomandată de vilobelimab este de 800 mg administrată după diluţie prin perfuzie intravenoasă, de până la şase ori pe parcursul perioadei de tratament, a precizat FDA într-un comunicat.
