Comisia Europeană a autorizat marţi un nou antibiotic conceput pentru a contracara rezistenţa antibacteriană, una dintre cele mai mari ameninţări la adresa sănătăţii cu care se confruntă în prezent Uniunea Europeană.
Un nou antibiotic autorizat astăzi de Comisia Europeană poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor intraabdominale şi urinare complicate, a pneumoniilor nosocomiale şi a infecţiilor cauzate de anumite tipuri de bacterii rezistente la medicamente.
„Acest medicament nou aprobat va acoperi o lacună importantă în cazul în care, în prezent, există un număr foarte limitat de opţiuni de tratament", a declarat executivul UE într-un comunicat de presă.
Autorizarea vine la o lună după ce Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a dat un aviz pozitiv cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului emblaveo (aztreonam-avibactam), dezvoltat de gigantul farmaceutic american Pfizer.
Antibioticul a fost evaluat în cadrul „mecanismului de evaluare accelerată al EMA, instrument conceput în scopul accesului mai rapid al pacienţilor la noi medicamente în caz de necesitate medicală neacoperită, datorită beneficiilor sale majore pentru sănătatea publică".
Printre indicaţiile antibioticului se numără tratarea infecţiilor cu bacterii Gram-negative, care sunt în prezent rezistente la multe dintre antibioticele disponibile.
Rezistenţa antimicrobiană (RAM) este deseori numită „pandemie tăcută", iar Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a estimat că aceasta este asociată cu aproximativ 4,9 milioane de decese anual.
Numai în UE, rezistenţa antimicrobiană este responsabilă pentru 35 000 de decese în fiecare an.
În ultimii ani, utilizarea greşită şi excesivă a antibioticelor a făcut ca unele microorganisme - cunoscute sub numele de „superbacterii" - să dezvolte rezistenţă antimicrobiană şi să nu mai răspundă la antimicrobiene.
Acest lucru face ca medicamentele să fie mai puţin eficiente şi ca infecţiile să persiste, devenind uneori netratabile şi crescând riscul de răspândire.
Acţiunea UE împotriva rezistenţei antimicrobiene
Rezistenţa antimicrobiană a fost o prioritate pentru politica de sănătate în timpul acestui mandat. În 2023, Consiliul European a emis o recomandare de intensificare a acţiunilor UE de combatere a rezistenţei antimicrobiene în domeniul sănătăţii umane, al sănătăţii animale şi al mediului.
Strategia UE este o abordare „One Health", recunoscând că sănătatea umană şi animală şi mediul sunt legate şi că lupta împotriva RAM necesită un efort coordonat în aceste trei domenii.
Recomandarea Consiliului a stabilit obiective concrete la nivelul UE în ceea ce priveşte consumul de antimicrobiene şi rezistenţa antimicrobiană în domeniul sănătăţii umane, inclusiv o reducere cu 20% a consumului uman total de antibiotice până în 2030.
Alte măsuri includ punerea în aplicare a unei mai bune supravegheri la toate nivelurile, inclusiv în spitale şi în unităţile de îngrijire pe termen lung, pentru a consolida prevenirea şi controlul infecţiilor.
RAM a figurat, de asemenea, în revizuirea legislaţiei farmaceutice. Comisia Europeană a inclus în propunerea sa un sistem de vouchere de exclusivitate a datelor transferabile pentru a stimula dezvoltarea de noi antibiotice.
Voucherul ar acorda dezvoltatorilor un an suplimentar de protecţie a datelor de reglementare, pe care aceştia îl pot utiliza pentru unul dintre produsele lor sau îl pot vinde unui alt titular de autorizaţie de introducere pe piaţă.
