Autorităţile de reglementare din Statele Unite şi Marea Britanie au aprobat miercuri un tratament pentru pierderea în greutate al grupului farmaceutic american Eli Lilly numit Zepbound (tirzepatidă), Decizia înseamnă apariţia unui concurent puternic pentru medicamentul Wegovy, al grupului danez Novo Nordisk, autorizat deja pe principalele pieţe. Cele două medicamente sunt considerate cele mai eficiente tratamente pentru pierderea în greutate autorizate până în prezent şi vor concura pe o piaţă mondială a cărei valoare este estimată la 100 de miliarde de dolari până la sfârşitul deceniului.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA şi autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit au autorizat medicamentul dezvoltat de Eli Lilly, care are aceeaşi substanţă activă cu un medicament deja autorizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Decizia de autorizare a Zepbound este pentru utilizarea în managementul greutăţii cronice.
Substanţa activă tirzepatidă era deja autorizată sub denumirea comercială Mounjaro din 2022, dar cu indicaţie terapeutică în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, potrivit unui comunicat al FDA.
Medicamentul era folosit din ce în ce mai mult off-label pentru pierderea în greutate, înainte de autorizarea pentru această indicaţie.
Fabricat de grupul farmaceutic american Eli Lilly, acesta face parte dintr-o nouă clasă de medicamente care include semaglutida, cunoscută sub numele de Ozempic pentru diabet şi Wegovy pentru pierderea în greutate.
Potrivit Eli Lilly, administrarea de tirzepatidă duce o pierdere substanţială în greutate la pacienţii cu diabet.
Decizia de autorizare s-a bazat pe rezultatul unor studii clinice, care au arătat că medicamentul a produs o pierdere medie în greutate de peste 20%, administrat în doze mari, pe parcursul a 72 de săptămâni, eficacitate mai mare decât cea constatată în cazul altor medicamente aprobate.
Într-un studiu clinic de fază 3, care a inclus 2.539 de pacienţi adulţi cu obezitate sau cu greutate excesivă şi probleme medicale asociate (fără a include diabetul), medicamentul a fost administrat ca adjuvant la dietă şi exerciţii fizice. Rezultatele studiului au arătat că unii pacienţi au pierdut până la 25% din greutate.
Autorităţile de reglementare din SUA şi Marea Britanie au aprobat medicamentul pentru utilizarea de către adulţii cu un indice de masă corporală (IMC) de cel puţin 30 sau un IMC de cel puţin 27 dacă pacientul are şi o altă problemă de sănătate asociată greutăţii excesive, cum ar fi hipertensiune arterială sau boli de inimă - aceeaşi indicaţie ca şi pentru Wegovy.
Ca şi alte medicament similare, tratamentul se administrează prin injecţie săptămânal şi este recomandat în asociere cu o dietă cu conţinut caloric redus şi creşterea activităţii fizice.
Principalele efecte secundare sunt probleme gastrointestinale precum greaţă, vărsături, constipaţie şi diaree, a indicat FDA.
Prospectul medicamentului va conţine avertismente pentru inflamaţia pancreasului, probleme ale vezicii biliare, scăderea glicemiei, leziuni renale acute, retinopatie diabetică sau afectarea retinei ochiului, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, şi comportament sau gândire suicidară.
Grupul Eli Lilly susţine, într-un comunicat, că medicamentul va costa cu 20% mai puţin decât semaglutida pentru pierderea în greutate şi că va fi disponibil în farmaciile din SUA după Ziua Recunoştinţei (23 noiembrie 2023), iar ulterior şi în Marea Britanie.
Tirzepatida acţionează prin imitarea hormonilor care stimulează eliberarea de insulină, cresc senzaţia de saţietate şi reduc pofta de mâncare. Acesta ţinteşte doi receptori hormonali, GIP şi GLP-1, în timp ce semaglutida se concentrează doar pe GLP-1 (analogi ai peptidei 1 asemanatoare glucagonului).
Studiile au arătat că pacienţii pot recâştiga o parte din greutatea pierdută dacă încetează să ia medicamentele.
Autoritatea europeană de reglementare în domeniul medicamentelor a declarat vineri că Comitetul pentru medicamente de uz uman a recomandat ca medicamentul pentru diabet Mounjaro al Eli Lilly să fie aprobat şi ca tratament pentru pierderea în greutate.
Schimbarea autorizaţiei de introducere pe piaţă urmează să fie acordată de Comisia Europeană, a precizat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Medicamentele pentru pierderea greutăţii reprezintă una dintre pieţele cu cea mai mare creştere în industria farmaceutică, care ar putea ajunge la o valoare de 100 de miliarde de dolari în următorul deceniu, potrivit estimărilor.
