Sistemul de informaţii privind studiile clinice din Uniunea Europeană a devenit funcţionat din 31 ianuarie, permiţând sponsorilor să solicite autorizaţii pentru studii clinice în până la 30 de ţări din Spaţiul Economic European (SEE) printr-o singură cerere.
De asemenea, sistemul informaţional include şi o bază de date publică (euclinicaltrials.eu).
Noua platformă este denumită Sistemul de Informaţii pentru Studii Clinice (CTIS) şi armonizează evaluarea şi supravegherea studiilor clinice în cele 30 de state din SEE. Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale UE şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
"Care sunt beneficiile CTIS? Sunt multe, dar vreau să menţionez trei: o singură aplicaţie ce facilitează studiile clinice multinaţionale la scară largă, amplasamente sigure pentru munca în echipă şi mai multă transparenţă", a declarat directorul executiv al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), Emer Cooke.
Până la finalul lunii ianuarie, sponsorii studiilor clinice erau obligaţi să depună solicitări separate la fiecare autoritate naţională de reglementare în domeniul medicamentelor din statele membre al SEE în care intenţionau să deruleze studiile.
După operaţionalizarea CTIS, sponsorii pot derula studiile clinice în orice ţară din SEE printr-o solicitare unică.
"Acest lucru nu doar că simplifică substanţial procesele de solicitare de autorizare pentru studii clinice derulate în mai multe ţări, ci şi facilitează înrolarea pacienţilor printr-o extindere mai uşoară a studiului la alte state membre", a precizat Emer Cooke.
CTIS include şi un portal public care arată ce studii clinice sunt deschise pentru recrutarea de participanţi, furnizând şi puncte de contact pentru informaţii suplimentare. În acest fel, pacienţii interesaţi să participe la un studiu clinic au oportunităţi suplimentare.
