Medicamentele cu anticorpii monoclonali au fost introduse în protocolul de tratament pentru Covid-19 din România, printr-un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 2.103/2021), publicat miercuri în Monitorul Oficial.
Măsura era necesară după ce România a primit în această săptămână circa 5.200 de doze de medicamente cu anticorpi monoclonali, ca ajutor din partea Italiei, ca urmare a solicitării autorităţilor de la Bucureşti.
Autorităţile nu au precizat care este medicamentul primit ca ajutor de România, însă indiciile sugerează că este vorba de medicamentul cu anticorpi monoclonali al companiei americane Regeneron, pentru care Comisia Europeană a încheiat în iunie 2021 un contract de achiziţie.
Ulterior, în septembrie, Comisia Europeană a încheiat un contract-cadru şi cu compania farmaceutică americană Eli Lilly pentru a cumpăra până la 220.000 de doze de medicament cu anticorpi monoclonali pentru tratamentul Covid-19.
Pentru ca medicii să poată folosi dozele de medicament cu anticorpi monoclonali primite era nevoie ca acestea să fie incluse în protocolul de tratament din România.
Medicamentele cu anticorpi monoclonali au fost introduse ca un capitol separat în cadrul categoriilor de medicamente utilizabile în tratamentul pacienţilor cu Covid-19.
Potrivit noului protocol, anticorpii monoclonali neutralizanţi au specificitate pentru proteina S a SARS-CoV-2.
"Asemenea altor medicaţii antivirale, eficienţa depinde de administrarea cât mai precoce după debutul bolii, nu mai târziu de primele 10 zile, când de multe ori replicarea virală a diminuat semnificativ şi începe producerea de anticorpi specifici de către pacient", prevede documentul.
"Întrucât în cazul pacienţilor care evoluează spontan favorabil asumarea riscurilor legate de utilizarea lor nu se poate justifica, este necesar să fie identificaţi pacienţii cu risc important de evoluţie severă, aceştia fiind cei care ar putea avea un beneficiu din administrarea acestui tratament", mai arată protocolul.
Protocolul se referă în principal la cele două medicamente cu anticorpi monoclonali autorizate de urgenţă în Statele Unite, de către autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA), în noiembrie 2020.
Cele două medicamente au fost dezvoltate de companiile Regeneron (casirivimab / imdevimab) şi de Eli Lilly (bamlanivimab / etesevimab), după ce studiile clinice au arătat că sunt sigure şi eficace pentru utilizare la pacienţi adulţi şi la copiii cu vârsta de cel puţin 12 ani.
În UE, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) are în curs de evaluare cinci astfel de medicamente cu anticorpi monoclonali.
CUM SE ADMINISTREAZĂ
Noul protocol prevede că administrarea medicamentelor cu anticorpi monoclonali se face în perfuzie endovenoasă unică, de minimum 60 de minute, după diluţia în ser fiziologic a câte 1.200 mg de casirivimab şi 1.200 mg de imdevimab, respectiv 700 mg de bamlanivimab şi 1.400 mg de etesevimab.
Efectele adverse descrise iniţial şi incluse în autorizaţia de utilizare sunt reacţiile anafilactice posibile şi reacţiile legate de infuzie (febră, frisoane, greaţă, cefalee, bronhospasm, hipotensiune, angioedem, exantem, prurit, mialgii, vertij).
Administrarea tardivă nu este recomandată la pacienţii cu forme severe de Covid-19.
"Această alternativă terapeutică este superioară administrării de plasmă de convalescent în scopul blocării replicării virale, pentru că se poate cuantifica doza de anticorpi administrată şi nu comportă unele dintre riscurile legate de administrarea plasmei", se arată în document.
Criterii de excludere:
1. durata simptomelor > 7 zile;
2. forme severe de boală, disfuncţii respiratorii care necesită suplimentare de oxigen;
3. utilizare prealabilă a plasmei de convalescent, corticosteroizi, remdesivir sau imunoterapie.
Criterii de eligibilitate (EMA) — criterii cumulative: 1, 2, 3 şi cel puţin unul din factorii de risc:
1. semnarea consimţământului informat;
2. forme uşoare SO2 > 93% fără supliment de oxigen;
3. administrarea anticorpilor monoclonali < 7 zile de la debutul simptomatologiei;
4. factori de risc pentru evoluţie severă (se prioritizează persoane cu mai mulţi factori de risc):
a. vârsta > 65 de ani;
b. BMI > 30 kg/m2;
c. boli cardiovasculare severe, insuficienţă cardiacă NYHA 4, infarct micoardic recent, cardiopatie ischemică severă;
d. B.P.C.O.;
e. diabet zaharat tip 1;
f. terapie imunosupresoare — terapii biologice;
g. pacienţi cu transplant de organe sau măduvă;
h. pacienţi cu neoplazii sau hemopatii în terapie;
i. SIDA.
