Simpozionul Anual de Studii Clinice desfăşurat online pe 20 noiembrie 2020 a reunit profesionişti internaţionali şi locali care au împărtăşit din experienţa lor în dezvoltarea noilor terapii şi vaccinuri, confruntată cu efectele pandemiei COVID-19 asupra dezvoltării studiilor clinice, importantă etapă din parcursul dezvoltării unei noi molecule care stă la baza unui medicament, dar şi cea care oferă multiple beneficii pacienţilor, medicilor şi bugetului statului.
Tema ediţiei din 2020 a simpozionului a fost “2020 – UN AN AL PROVOCĂRILOR FĂRĂ PRECEDENT ÎN CERCETAREA CLINICĂ. Ce am învăţat şi cum putem transforma cele învăţate în timpul pandemiei COVID-19 într-un avantaj pentru viitor?”.
“Simpozionul de Studii Clinice este unicul eveniment naţional cu participare internaţională al comunităţii de specialişti în cercetare clinică din România, iar anul acesta şi-a propus să creeze un cadru în care audienţa să afle de la invitaţi de marcă despre modele de ultima oră pe care să le urmeze şi despre obstacole pe care să le evite în faţă pandemiei COVID-19 şi nu numai, acum şi în viitor” a declarat Dr Cristina Florescu Moraid, preşedinte al Simpozionului Annual de Studii Clinice 2020 şi CEO AVANTYO Institute of Clinical Research organizatorul simpozionului. “Această ediţie este cea de a două organizată de AVANTYO Institute of Clinical Research sub patronajul EUCROF - Federaţia Europeană a Companiilor Conducătoare de Studii Clinice şi ACCSCR - Asociaţia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România.”
Impactul pandemiei COVID-19 asupra planificării şi gestionării studiilor clinice, împreună cu învăţămintele de considerat pentru viitor au fost discutate timp de o zi în cadrul a 6 sesiunilor interdisciplinare tip dezbatere şi 2 prezentări , acestea fiind susţinute de 42 de invitaţi în calitate de reprezentanţi ai autorităţilor de reglementare din România şi din alte ţări europene, reprezentanţi la nivel înalt ai industriei biofarmaceutice internaţionale, specialişti în probleme de reglementare, KOL / investigatori medicali, reprezentanţi ai CRO, asociaţii de pacienţi. Invitaţii provin din din Bulgaria, Belgia,Franţa, Germania, Liban, Polonia, Marea Britanie, România, Serbia, Slovakia, Ukraina, Ungaria. Aceştia şi-au expus punctul de vedere în faţă unui public format din 123 profesionişti interesaţi de arena cercetării clinice.
Simpozionul a început cu subiectul fierbinte al reorganizării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România prevăzută de Legea 134/Aug2019, dar care nu este pusă în aplicare după mai mult de un an de la publicare. Dezbaterea a întrunit reprezentanţi ai autorităţilor de reglementare, ai mediului academic, ai industriei farma (ARPIM) şi ai companiilor conducătoare de studii clinice (ACCSCR).
Discuţiile au pornit de la date concludente din raportul privind situaţia studiilor clinice realizat de IQVIA România la solicitarea ARPIM şi ACCSCR şi prezentat publicului în septembrie 2020. În lipsa unor răspunsuri clare şi cuantificabile legate de paşii pe care ANMDMR, în calitate de autoritate de reglementare, îi va face pentru a scurtă perioada de aprobare a studiilor clinice ce depăşeşte cu mult cele 60 de zile prevăzute în lege şi în lipsa unui punct de vedere referitor la strategia adecvată din partea noii conduceri a agenţiei, concluzia a fost că este nevoie de mai multă transparenţă şi comunicare din partea reprezentanţilor acestei faţă de pacienţi, medici investigatori, companii conducătoare de studii clinice (CRO), reprezentanţii sponsorilor (industria farmaceutica). Este demn de menţionat că pentru rezolvarea status-quo-ului din agenţie, toţi ceilalţi reprezentanţi ai părţilor implicate în studii clinice – universitari, Comisia de Bioetică, sponsorii prin ARPIM şi CRO-urile prin ACCSCR, şi-au arătat disponibilitatea de a contribui, în limitele legii, la dezamorsarea situaţiei.
Informaţii şi statistici recente despre impactul epidemiologic al COVID-19 în România şi Europa au fost aduse de Prof Dr. Adrian Streinu-Cercel, Director al Institutului de Boli Infecţioase “Prof. Dr. Matei Balş” din Bucureşti, cu concluzii despre ce trebuie făcut pentru a nu fi forţaţi să intrăm din nou în lock-down chiar dacă ne aflăm deja în al doilea val al pandemiei. La nivelul a două mutaţii ale virusului pe lună, trebuie să fim pregătiţi să testăm mai mult şi să găsim soluţii pentru a ne întoarce la viaţa noastră normală până când tratamentul va fi disponibil.
Din dezbaterile despre impactul pandemiei COVID-19 asupra comunităţii de cercetare clinică, unde reprezentanţii mediului academic şi ai site-urilor (centrele investigaţionale – centre medicale şi spitale) ne-au vorbit despre efectul asupra activităţii lor din martie până în prezent, am aflat că s-au confruntat cu multe provocări deoarece multe studii au fost închise sau amânate. În studiile oncologice, chiar şi pacienţilor negativi sau COVID asimptomatici, li s-a limitat accesul la site acolo unde primesc medicaţia de studiu şi sunt urmăriţi. Au existat o mulţime de întârzieri în ceea ce priveşte livrarea medicaţiei de studiu către pacienţi şi site. “Am aflat că în alte ţări europene s-au folosit cu succes serviciile “Direct-to-Patient” sau serviciile “Home Care”, soluţii care sperăm să fie folosite şi în România cât mai mult, fiind foarte bine adaptate pentru această perioada în care trebuie evitată “expunerea” pacientiilor în spitale” a menţionat Dr. Florescu.
Din discuţia referitoare la implementarea Regulamentului European de Desfăşurarea a Studiilor Clinice 536/2014 care va întra în vigoare în 2021 şi din analiza statusului în toate ţările europene prezente la această dezbatere - România, Ucraina, Slovacia, Moldova, Polonia - am aflat că acesta nu poate fi pus în aplicare fără implementarea corectă a CTIS, Sistemul Informatic pentru Studii Clinice dezvoltat de Agenţia Europeană a Medicamentului - EMA.
Invitaţii la discuţia despre alegerea site-urile de desfăşurare a studiilor - reprezentanţi ai unui CRO şi a două mari firme farmaceutice internaţionale - ne-au explicat că există o teamă adevărată şi legitimă în toată lumea legat de vizita pacienţillor la spital/site, că restricţiile provoacă întârzieri ale primei vizite a pacientului şi că se confruntă cu provocări legate de monitorizarea siguranţei pentru echipa de studiile clinice.
Rezultatul proiectul “PARADIGM - cadrul de guvernanţă mulţi-stakeholder pentru implicarea pacienţilor din Europa”, subliniază că pentru a creşte accesul pacienţilor la cercetarea clinică înseamnă să fie găsit pacientul potrivit pentru studiul potrivit prin folosirea ghidului de practică elaborat de Paradigm şi a instrumentelor oferite de acest proiect. De asemenea, atât pacienţii cât şi opinia publică au dreptul să afle într-o manieră mult mai transparentă care sunt rezultatele unui studiu clinic, cum se abordează un studiu clinic, care este patologia etc.
Despre înrolarea pacienţilor în studii clinice în timpul pandemiei COVID -19 s-a discutat în cadrul dezbaterii la care au fost invitaţi reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi. Chiar dacă, de exemplu, în Slovacia vestea bună este că recrutarea revine uşor la normal, există şi alte ţări precum ţara noastră şi Polonia în care deşi au fost depuse eforturi în crearea de ghiduri pentru continuarea activităţilor, acestea nu au fost puse în aplicare chiar în condiţiile în care s-a făcut lobby pentru continuarea înrolarii pacienţilor în studiile clinice. Soluţia este implemetarea ghidurilor dând astfel pacienţilor posibilitatea de a fi recrutaţi şi de a avea o şansă la medicaţie de ultima oră.
“Analizând cele spuse în mai multe sesiuni ale simpozionului, putem concluziona că trebuie folosite cele mai noi modalităţi de desfăşurare a studiilor în mai mare siguranţă, atât pentru pacienţi cât şi pentru echipe, iar noile tehnologii ne oferă această posibilitate. Ghidurile şi protocoalele existente trebuie să fie puse în aplicare, iar legea să fie respectată. Ritmul de adaptare la noul Regulament European de Desfăşurarea a Studiilor Clinice nr. 536/2014 care intră în vigoare în 2021 trebuie să fie mai accelerat, inclusiv la noi în ţară” concluzionează Dr Cristina Florescu Moraid. “Referitor strict la România, unde există o comunitate de profesionişti foarte bine pregătiţi, dacă ţară noastră s-ar alinia la performanţa celor mai eficiente ţări, potenţialul ar fi de 10-20 ori mai mare decât acum şi am ajunge că piaţa noastră de studi clinice să depasesca 800 mil EUR. Putem spune că viitorul studiilor clinice depinde de felul în care ANMDMR îşi va transformă activitatea conform legii 134/Aug2019. Îmbunatirea activităţii agenţiei cu efect în reducerea perioadei de aprobare a studiilor clinice, înseamnă ca pacienţii noştri să beneficiaze de tratament şi îngrijire superioare celor oferite prin asigurarea medicală de stat, medicii să lucreze în proiecte de cercetare internaţională cu descoperiri de ultima-oră, Casă Naţională de Asigurări să fie degrevată de cheltuieli de sute de mii de euro anual iar la bugetul statului să se încaseze sume importante care ar putea ajunge la milioane de euro.”
Demersul de a reuni industria de studii clinice din România în jurul unor subiecte fierbinţi prin Simpozionul Anual de Studii Clinice 2020, a fost realizat prin susţinerea oferită de partenerii corporate ai evenimentului IQVIA Romania, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson&Johnson, Arensia Exploratory Medicine şi PSI Pharma Support România. O contribuţie importantă pentru diseminarea informaţiilor a fost acordată de parteneri profesionali European Forum of GCP-EFGCP, InoMed, The Clinical Paediatrics Hospital of Sibiu, ROHEALTH – The Health and Bioeconomy Cluster, Camina Medical, ClinGroup şi ClinAcademy. Evenimentul a fost promovat de către partenerii media: Medicalmanager, CASPA – Comunitatea Asociaţiilor de Pacienţi, Săptămâna Medicală, Medical Market, Viaţă Medicală, 360medical.ro, Medichub, RoMedic, Pacient 2.0 şi Jurmed-Jurnal de sănătate.
Informaţii detaliate despre eveniment pe site-ul www.clinicaltrialsymposium.com.
Contexul studilori clinice în România
Reprezentanţii industriei de studii clinice România, sunt preocupaţi de a readuce România pe harta internaţională de interes pentru studii clinice cu beneficii reale de dezvoltare pentru medici, şanse la tratamente inovative pentru pacienţi şi sume importante la buget.
Deşi este considerată o ţară cu potenţial, performanţele României în atragerea studiilor clinice înregistrează o tendinţă descendentă, numărul de studii scăzând drastic începând cu anul 2008. România (98 studii clinice) rămâne în urmă ţărilor mai mici, precum Bulgaria (108) şi Ungaria (207), că şi număr de studii clinice efectuate în 2019. Dacă numărul de studii clinice la un milion de oameni ar fi aliniat la nivel de ţară cu cele mai performanţe ţări din regiune, piaţa studiilor clinice din România, de doar 72 milioane EUR, ar putea avea potenţialul de a atinge 802 milioane EUR şi chiar 1,4 miliarde EUR prin comparaţie cu cele mai performanţe ţări din UE.
România înregistrează un număr mic de studii clinice în derulare raportat la populaţie, Cu 163 de studii aprobate în 2019 şi cu doar 10 studii la un milion de locuitori, ocupând penultimul loc în ierarhia europeană. Număr de studii clinice efectuate în 2019, situează România (98 studii clinice) în urmă ţărilor vecine mai mici, Bulgaria (108) şi Ungaria (207).
