Comisia Europeană a lansat joi un proiect de reglementare care cuprinde norme mai stricte pentru siguranţa şi calitatea sângelui, ţesuturilor şi celulelor în statele membre ale Uniunii Europene.
Noile norme vizează creşterea siguranţei şi calităţii substanţelor de origine umană, astfel încât cetăţenii europeni să beneficieze de o siguranţă superioară atunci când donează sau primesc substanţe de origine umană (SoHO) de importanţă vitală, de la sânge la ţesuturi şi celule, dar şi lapte matern sau microbiotă.
Mai precis, noul regulament va viza facilitarea circulaţiei transfrontaliere a acestor produse de importanţă critică pentru sănătate.
Potrivit Comisiei Europene, proiectul va consolida solidaritatea între autorităţile din domeniul sănătăţii publice, asigurând, în acelaşi timp, gestionarea mai bună a stocurilor de substanţe de importanţă critică.
În plus, proiectul va promova inovarea în condiţiile aceloraşi standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru toţi cetăţenii care donează sau sunt trataţi cu aceste substanţe.
În fiecare an, milioane de cetăţeni din UE au nevoie de transfuzie de sânge în timpul intervenţiilor chirurgicale sau în urma unui accident, de transplanturi de măduvă osoasă pentru a trata o leucemie sau de cicluri de fertilizare in vitro pentru a deveni părinţi.
"Sunt doar câteva exemple despre importanţa acestor tratamente. Acestea constituie o parte esenţială a sistemelor de asistenţă medicală din întreaga UE, iar normele mai stricte pe care le propunem astăzi vor asigura faptul că cetăţenii noştri se pot baza pe cele mai înalte standarde de calitate şi de siguranţă care vizează aceste produse vitale, fie că este vorba de tratamentul cancerelor sau de intervenţii chirurgicale de urgenţă", a declarat comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Stella Kyriakides.
"Pandemia de Covid-19 ne-a arătat foarte clar cât de important este să avem sisteme sanitare reziliente, iar astăzi adăugăm încă un element important la Uniunea noastră europeană a sănătăţii". a completat oficialul.
Statisticile europene arată că pacienţii din UE primesc 25 milioane de transfuzii de sânge în timpul intervenţiilor chirurgicale sau al tratamentelor traumatismelor, iar peste 36.000 de transplanturi de celule stem pentru cancere de sânge sunt realizate în fiecare an.
De asemenea, terapiile care generează vieţi contribuie la naşterea a 165.000 de copii rezultaţi din reproducerea asistată medical, iar terapiile de ameliorare a stării de sănătate includ 14.500 de transplanturi de cornee pentru restabilirea vederii sau 2.000 transplanturi de piele pentru leziuni rezultate în urma unor arsuri şi pentru alte leziuni.
Propunerea include o serie de măsuri noi care vizează anumite lacune şi au fost elaborate pentru a sprijini funcţionarea acestui sector important. În plus, propunerea Comisiei urmăreşte să abordeze preocupările legate de suficienţa proviziilor, evidenţiate de pandemia de Covid-19.
PRINCIPALELE NOUTĂŢI
Proiectul vizează o mai bună protecţie a pacienţilor, a donatorilor şi a descendenţilor şi cuprinde toate substanţele de origine umană, cu excepţia organelor solide. Un exemplu de substanţă adăugată este laptele matern uman.
De asemenea, proiectul are ca scop o mai bună protecţie a primitorilor de terapii care implică SoHO, precum şi a donatorilor de SoHO şi a descendenţilor rezultaţi din reproducerea asistată medical.
O altă parte se referă la actualizarea ghidurilor tehnice, pe baza expertizei organismelor tehnice existente în Europa, în special a Centrului European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) şi a Direcţiei Europene pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (Consiliul Europei).
În plus, sunt introduse măsuri proporţionale, bazate pe riscuri, pentru a consolida supravegherea naţională, precum şi măsuri de sprijin din partea UE pentru autorităţile naţionale (formare, IT etc).
Alte măsuri propuse sunt un sprijin mai puternic pentru inovare, înregistrarea tuturor entităţilor care desfăşoară activităţi care afectează siguranţa şi calitatea SoHO, instituirea unui Consiliu de coordonare pentru SoHO (CCS) împreună cu şi pentru statele membre şi crearea platformei EU SoHO, pentru a colecta toate informaţiile necesare.
Odată adoptat şi pus în aplicare în toate statele membre, regulamentul propus astăzi va înlocui normele privind siguranţa şi calitatea prevăzute în două directive (Directiva 2002/98/CE privind sângele şi componentele sanguine şi Directiva 2004/23/CE privind ţesuturile şi celulele) şi în actele de punere în aplicare a lor.
Propunerea Comisiei va fi în viitorul apropiat examinată şi discutată, în cadrul procedurii de codecizie care implică Parlamentul şi Consiliului Uniunii Europene, până la adoptarea unui text final.
CONTEXT
Deşi legislaţia actuală a îmbunătăţit siguranţa şi calitatea în acest domeniu de la adoptarea şi punerea ei în aplicare în urmă cu aproximativ douăzeci de ani, o evaluare efectuată în 2019 a identificat o serie de lacune şi de neajunsuri.
În particular, au apărut între timp noi riscuri de boli infecţioase, tehnologiile de prelucrare a sângelui, a ţesuturilor şi a celulelor s-au dezvoltat rapid, iar legislaţia nu a ţinut pasul cu aceste evoluţii.
În plus, experţii au ajuns la concluzia că donatorilor nu li s-a acordat o prioritate suficient de mare în ceea ce priveşte protecţia sănătăţii şi că legislaţia a fost aplicată într-un mod destul de variabil în întreaga UE.
Regulamentul propus ţine seama de caracterul unic al acestui sector, în care terapiile sunt adesea furnizate de serviciile de sănătate publică, iar disponibilitatea terapiilor pentru cetăţeni depinde de voinţa publicului de a dona sânge, ţesuturi, celule şi alte substanţe umane, în beneficiul altora.
Propunerea stabileşte un echilibru care protejează donatorii împotriva exploatării şi împotriva riscurilor pentru propria lor sănătate, asigurând, în acelaşi timp, faptul că ei nu sunt descurajaţi să doneze.
Abordarea se bazează pe principiul donării voluntare şi neremunerate şi pe lucrările publicate ale Consiliului Europei şi promovează abordarea de a asigura „neutralitate financiară” pentru donatori.
