Efectele secundare ale medicamentelor (ADE) sunt responsabile pentru aproape 10% din spitalizările din copilărie, şi aproape jumătate dintre acestea pun viaţa în pericol, spun specialiştii.
În ciuda necesităţii de a şti mai multe despre medicamente şi evenimentele adverse pe care acestea le pot avea asupra copiilor, puţine dovezi sunt disponibile în prezent.
Schimbarea rapidă a evoluţiilor biologice şi fiziologice nu face decât să sporească provocările înţelegerii impactului potenţial al diferitelor tratamente medicamentoase în diferite etape ale copilăriei.
Cercetătorii de la universitatea Columbia (central medical Irving), din SUA, au dezvoltat un algoritm inedit care a identificat aproape 20.000 de semnale ADE (informaţii despre un efect secundar nou sau cunoscut care poate fi cauzat de un anumit medicament), în cele şapte etape de dezvoltare ale copilului, pe care le-au pus la dispoziţia specialiştilor pe un portal cu acces liber: PDSPortal - Pediatric Drug Safety portal.
„Din mai multe motive, de-a lungul timpului, copiii nu au fost incluşi în studiile clinice. Există multe probleme etice în jurul acestui subiect, şi există multe limitări atunci când copiii sunt totuşi incluşi în studii, ceea ce face dificilă evaluarea eficacităţii şi siguranţei medicamentelor”, a declarat Nicholas Tatonetti, lect. univ. în cadrul departamentului de informaţii biomedicale de la Harvard (DBMI), unul dintre autorii studiului publicat recent în Med.
Din cauza acestor factori, puţine medicamente sunt aprobate, în special pentru utilizarea la copii, deşi odată ce medicamentele sunt aprobate pentru adulţi, medicii le pot prescrie off-label (în afara indicaţiilor), şi copiilor.
„În esenţă, tratarea copiilor ca şi cum ar fi pur şi simplu adulţi mici este adesea o supoziţie incorectă. Acest studiu reprezintă o încercare de a elucida sistematic care sunt posibilele efecte secundare atunci când medicamentele sunt utilizate off-label la copii”, a mai spus Tatonetti.
Conform autorilor, studiul este mai mult decât simpla diferenţiere a efectelor secundare la copii faţă de adulţi. Acesta se concentrează pe efectele secundare ale medicamentelor care pot apărea de-a lungul celor şapte etape de dezvoltare a copilului, începând de la termenul neonatal şi trecând prin adolescenţa târzie, şi este construit pe baza schimbului de informaţii din etapele de dezvoltare apropiate.
De exemplu, dezvoltarea sugarilor şi a copiilor mici este suficient de apropiată ca să existe mai multe caracteristici comune decât ar exista pentru sugari şi cei din adolescenţa timpurie sau târzie.
„Până acum, copiii au fost, în esenţă, grupaţi împreună. Au existat doar câteva studii care s-au concentrat doar pe copii, dar s-au axat practic pe persoanele de 18 şi sub 21 de ani într-un singur grup. Inovaţia studiului de faţă este aceea că utilizează etapele de dezvoltare cunoscute şi noile date DGAM (modele de disproporţionalitate a aditivilor generali), pe care le-am încorporat pentru a îmbunătăţi capacitatea (platformei) şi a permite această analiză”, a mai precizat cercetătorul.
El a mai subliniat că aceste date nu sunt validate şi sunt destinate în primul rând cercetătorilor. Părinţii ar trebui să consulte medicul pediatru, pentru efectele secundare specifice ale medicamentelor.
Unul dintre multele efecte secundare care au fost identificate de acest model se referă la un medicament pentru astm.
„Am confirmat ceea ce a constat şi FDA (Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente), şi anume că montelukast, un medicament pentru astm, poate provoca efecte secundare psihiatrice. Am văzut acest lucru şi în baza noastră de date, dar am reuşit să identificăm anumite etape de dezvoltare în care riscul a fost mai semnificativ, în special în cel de-al doilea an de viaţă”, a precizat Nick Giangreco, recent absolvent de doctorat în sisteme biologice la Columbia, în prezent cercetător în Quantitative Translational la compania de biotehnologie, Regeneron.
Studiul integrează, de asemenea, datele de expresie ale unor enzime în copilărie, şi a constatat că farmacogenele cu expresie dinamică în copilărie sunt asociate cu semnale ADE la copii.
„Am folosit ceea ce ştiam despre procesele biologice care au loc în copilărie şi am format strategia modelului. Aceste semnale de siguranţă au venit din această cunoaştere prealabilă a proceselor biologice care au loc. Abordarea noastră bazată pe date a încercat să surprindă cu adevărat ceea ce credeam că sunt procese dinamice importante, din punct de vedere biologic şi fiziologic, care apar în timpul copilăriei, şi pe care le-am folosit pentru a delimita observaţiile de-a lungul etapelor de dezvoltare”, a mai precizat Giangreco.
Modelul a fost utilizat pe o bază de date de 264,453 de rapoarte pediatrice ale FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Rezultatul studiului este disponibil prin KidSIDES, o bază de date gratuită şi disponibilă public a semnalelor de siguranţă a medicamentelor pediatrice pentru comunitatea de cercetare, precum şi pe portalul de siguranţă a medicamentelor pediatrice (PDSportal), şi va facilita evaluarea semnalelor de siguranţă ale medicamentelor în creşterea şi dezvoltarea copiilor.
„Intenţia principală este ca alţi cercetători să o folosească, (platforma online), să urmărească semnalele pe care le pot observa. Dacă sunt experţi în producerea dozelor de medicamente sau într-un anumit domeniu al bolii şi au observat aceste tipuri de efecte, ar putea să le caute (în platformă), ca să se asigure sau ar putea analiza celelalte dovezi pentru respectivul efect pe măsură ce le adăugăm împreună. Clinicienii îl pot folosi pentru a-şi testa intuiţia. Poate că au sesizat un efect, sau se întreabă dacă şi alţii au observat acest efect, şi pot verifica portalul (PDSportal), pentru a vedea dacă există acest efect sau pentru a-l semnala, pentru a fi raportat la FDA”, a mai spus Tatonetti.
