Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat miercuri că a realizat un centru de analiză a datelor provenite din lumea reală (spitale şi practica medicală), care va deveni funcţional în cursul acestui an, care va ajuta la evaluarea mai rapidă a medicamentelor.
Centrul este denumit DARWIN EU (Centrul de Coordonare pentru Reţeaua de Analiză de Date şi Interogare din Lumea Reală), pentru a furniza dovezi din lumea reală (RWE) către EMA sau către agenţiile de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (precum ANMDMR în România).
Dovezile din lumea reală, ce provin din spitale şi din practica medicală, au mai fost folosite pentru proceduri de evaluare a unor medicamente, însă progresele în tehnologia de procesare a datelor oferă un mare potenţial în domeniu pentru viitor.
După operaţionalizarea DARWIN EU, centrul va furniza răspunsuri, la solicitarea autorităţilor naţionale, folosite pentru a determina beneficiile introducerii unui nou medicament în sistemul de decontare/compensare de către casele publice de asigurări de sănătate.
Datele din categoria RWE vor include informaţii despre cât de frecventă este o anumită afecţiune, despre numărul de pacienţi cu o anumită boală şi despre siguranţa şi eficacitatea medicamentelor şi vaccinurilor, potrivit EMA.
Likely starting later this year, the centre would also answer requests by national bodies that determine the benefits and reimbursement prices of new drugs, Peter Arlett, Head of Data Analytics and Methods Task Force at EMA, told Reuters.
"Anticipăm că, până în 2025, DARWIN va avea capacitatea de a realiza anual peste 100 de studii observaţionale, bazate pe date din lumea reală. Aceasta este o creştere importantă a capacităţii de care va dispune UE", a afirmat Peter Arlett, responsabil de analiză de date în cadrul EMA, citat de Reuters.
În trecut, EMA a utilizat RWE în cazul aprobării unor medicamente precum Kymriah (Novartis) şi Yescarta (Gilead), când compararea administrării medicamentelor faţă de cazul în care pacienţii nu ar fi avut acces la ele s-a realizat utilizând date din lumea reală.
