Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat luni autorizarea în Uniunea Europeană a vaccinului împotriva Covid-19 dezvoltat de compania americană Novavax, care utilizează o tehnologie tradiţională, pe bază de fragmente proteice.
Decizia a fost luată luni de către comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care a organizat luni o reuniune extraordinară pentru a decide privind autorizarea vaccinului Novavax.
Decizia de autorizare aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandarea EMA (în cazurile vaccinurilor împotriva Covid-19, deciziile anterioare au fost emise în cel mult 24 de ore).
În urma recomandării pozitive, Novavax va deveni al cincilea vaccin anti-Covid-19 autorizat în UE, după serurile Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca şi Johnson & Johnson.
EMA a demarat în urmă cu o lună evaluarea vaccinului Novavax, care a depus o solicitare în acest sens.
Vaccinul Novavax, care are denumirea comercială Nuvaxovid, se administrează în două doze şi a fost dezvoltat cu o tehnologie pe bază de fragmente proteice (conţine componente ale virusului pentru a declanşa un răspuns imunitar), folosită în întreaga lume pentru vaccinurile împotriva multor boli ale copilăriei.
Astfel, Nuvaxovid acţionează prin pregătirea corpului pentru autoapărarea împotriva infecţiei. Vaccinul conţine particule minuscule obţinute dintr-o versiune cultivată în laborator a proteinei spike (S), care se găseşte pe suprafaţa coronavirusului SARS-CoV-2. De asemenea, vaccinul conţine un “adjuvant”, o substanţă care ajută la întărirea răspunsurilor imunitare la vaccin.
Decizia a fost luată pe baza rezultatelor a două studii clinice de faza a III-a, care au inclus peste 45.000 de voluntari şi au indicat că vaccinul Novavax are o rată de eficacitate de circa 90% împotriva Covid-19.
Primul studiu clinic, derulat în Statele Unite şi Mexic, a indicat o rată de eficacitate de 90,4% în prevenirea formelor simptomatice de infecţie cu virusul SARS-CoV-2. Al doilea studiu clinic, derulat în Marea Britanie, a indicat o rată de eficacitate de 89,7%.
Totuşi, studiu clinic a fost realizat într-o perioadă în care variantele predominante ale virusului SARS-CoV-2 erau alfa şi beta, existând informaţii limitate privind eficacitate împotriva variantelor delta şi omicron, a menţionat EMA.
În august, Comisia Europeană a aprobat un contract cu Novavax pentru cumpărarea a până la 200 de milioane de doze de vaccin împotriva Covid-19, în cazul în care serul va fi aprobat de autorităţile de reglementare.
În urma deciziei pozitive, Novavax va începe să livreze din primul trimestru al anului 2022 primele doze de vaccin către stateler membre ale UE, potrivit Reuters.
La începutul lunii noiembrie, Indonezia a devenit prima ţară din lume care a aprobat vaccinul împotriva Covid-19 al Novavax.
