Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Uniunea Europeană a recomandat extinderea provizorie a indicaţiei terapeutice pentru vaccinul antivariolic al companiei Bavarian Nordic pentru a include şi “variola maimuţei”.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) „a adoptat un aviz pozitiv prin care recomandă ca autorizaţia de introducere pe piaţă a vaccinului Imvanex împotriva variolei, să fie extinsă pentru a include pe etichetă şi protejarea împotriva variolei maimuţei (monkeypox)”, a anunţat vineri compania producătoare.
Decizia de autorizare aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandarea EMA.
Vaccinul Imvanex este deja autorizat în UE pentru utilizarea la adulţi pentru protecţia împotriva variolei. Serul conţine o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara”, care este înrudită cu virusul variolei.
Până la extinderea indicaţiei terapeutice, vaccinul poate fi utilizat off-label pentru prevenirea variolei maimuţei, pe fondul creşterii numărului de cazuri confirmate în Europa şi America de Nord, în special.
În Statele Unite, unde vaccinul dezvoltat de Bavarian Nordic are denumirea Jynneos, serul este deja autorizat şi pentru variolă şi pentru variola maimuţei.
Comisia Europeană a anunţat luni suplimentarea cu încă 54.000 de doze de vaccin Bavarian Nordic, în afara contractului iniţial pentru 110.000 de doze de vaccin antivariolic, pe fondul creşterii numărului de cazuri.
„Extinderea indicaţiei va contribui la îmbunătăţirea accesului la vaccin în întreaga Europă şi la consolidarea pregătirii viitoare împotriva variolei maimuţei", a precizat conducerea companiei daneze, într-un comunicat.
