Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o reevaluare a siguranţei inhibitorilor kinazei Janus, utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii, după ce un studiu a arătat că există riscuri de a dezvolta o afecţiune cardiovasculară majoră în cazul anumitor categorii de pacienţi.
Inhibitorii kinazei Janus (JAK) sunt utilizaţi pentru tratarea mai multor afecţiuni inflamatorii cronice, precum poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, artrita idiopatică juvenilă,
spondilita anchilozantă, colita ulcerativă şi dermatita atopică.
Reevaluarea a fost determinată de rezultatele finale ale unui studiu clinic pentru medicamentul tofacitinib (denumirea comercială Xeljanz), un inhibitor al kinazei Janus.
Rezultatele studiului au arătat că pacienţii care urmau tratament cu tofacitinib pentru poliartrită reumatoidă şi care prezentau risc de afecţiuni cardiace au fost mai mult expuşi riscului de a dezvolta o afecţiune cardiovasculară majoră (cum ar fi atac de cord, accident vascular cerebral sau deces din cauza bolilor cardiovasculare) şi aveau un risc mai mare de a dezvolta cancer decât cei trataţi cu medicamente aparţinând clasei inhibitorilor de TNF-alfa.
Studiul a mai arătat că, în comparaţie cu inhibitorii de TNF-alfa, tofacitinib a fost asociat cu un risc mai mare de deces din orice cauză, infecţii grave şi cheaguri de sânge în plămâni şi în vene profunde (tromboembolism venos).
În plus, constatările preliminare dintr-un studiu observaţional care implică un alt inhibitor JAK,
baricitinib, sugerează, de asemenea, un risc crescut de probleme cardiovasculare majore şi tromboembolism venos la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu acest medicament.
"Prin urmare, PRAC va reevalua pentru a determina dacă aceste riscuri sunt asociate cu toţi inhibitorii JAK autorizaţi în UE pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii1 şi dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui modificate", arată EMA, într-un comunicat.
Unele măsuri pentru a reduce la minimum aceste riscuri sunt deja în vigoare pentru medicamentul
tofacitinib, ca urmare a unei reevaluări finalizate în 2020, care a analizat rezultatele intermediare ale studiului menţionat.
În plus, informaţiile despre produs pentru tofacitinib au fost actualizate în 2021, pentru a include riscul crescut de probleme cardiovasculare majore şi cancer observat după publicarea datelor suplimentare din acest studiu.
