Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat verificări ale medicamentelor pentru care au fost realizate studii clinice la o firmă indiană suspectată de nereguli.
Studiile clinice au fost efectuate la Synchron Research Services, o organizaţie de cercetare prin contract (CRO) cu sediul în Ahmedabad, India.
Evaluarea a fost demarată în urma unei inspecţii de bună practică în studiul clinic (GCP) şi analize ale datelor provenite din studii efectuate de autoritatea în domeniul medicamentului din SUA (FDA) care a decis, în septembrie 2021, să respingă toate studiile efectuate de CRO.
"Împreună cu neregulile identificate în timpul inspecţiilor anterioare ale UE efectuate la sediul CRO, aceste constatări au generat îngrijorări serioase cu privire la validitatea datelor provenite din studii, generate de Synchron Research Services", a precizat EMA, într-un comunicat.
După ce au analizat constatările, autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentului din mai multe ţări europene - Belgia, Danemarca, Finlanda, Olanda şi Suedia - au solicitat comisiei EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze impactul acestora asupra beneficiilor şi riscurilor medicamentelor care au fost autorizate pe baza a studiilor efectuate la sediile Synchron Research Services.
Statele respective au solicitat EMA să analizeze impactul asupra medicamentelor evaluate, în prezent, în vederea autorizării şi care utilizează datele provenite din studiile generate de CRO.
Ca urmare a acestei solicitări, EMA va evalua datele disponibile, pentru a determina dacă sunt necesare acţiuni pentru a proteja sănătatea publică.
Evaluarea priveşte medicamentele autorizate sau în curs de evaluare prin procedură naţională sau proceduri de recunoaştere mutuală, pe baza studiilor efectuate de firma Synchron Research Services în numele deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă.
