Autoritatea pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a extins condiţionat indicaţia terapeutică pentru tratamentul combinat cu administrare orală dabrafenib/trametinib (Tafinlar/Mekinist) pentru administrare la pacienţii cu anumite tumori solide cu mutaţia BRAF V600.
Combinaţia de medicamente Tafinlar/Mekinist a fost dezvoltată de grupul farmaceutic Novartis, iar extinderea autorizaţiei a fost decisă de către FDA printr-o procedură accelerată, pe baza rezultatelor preliminare ale unui studiu clinic de fază 3, potrivit Reuters.
Combinaţia dabrafenib/trametinib este deja autorizată în SUA şi în Uniunea Europeană pentru alte tipuri de cancer asociate mutaţiei BRAF V600.
Astfel, în UE, combinaţia de medicamente este indicată terapeutic pentru tratarea pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutaţie BRAF V600, pentru tratamentul adjuvant al al pacienţilor adulţi cu melanom de stadiul III, cu mutaţie BRAF V600, după rezecţie completă, şi pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, cu mutaţie BRAF V600.
Combinaţia de medicamente a fost autorizată acum în SUA şi pentru tratamentul tumorilor solide metastatice neoperabile cu mutaţia BRAF V600, pentru pacienţii care au epuizat alte opţiuni de tratament.
La începutul acestei luni, rezultatele preliminare ale unui studiu clinic au indicat că administrarea dabrafenib/trametinib a obţinut rezultate pozitive în tratamentul pacienţilor pediatrici cu glioame de grad mic (GGM), cea mai comună formă de cancer cerebral la copii.
Studiul clinic a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 17 ani cu GGM şi mutaţia BRAF V600, care reprezintă între 15% şi 20% dintre cazurile de GGM la copii.
Autorizaţia condiţionată poate deveni una permanentă sau poate fi retrasă în funcţie de rezultatele finale ale unui studiu clinic de fază 3 care este în curs de desfăşurare.
