Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a extins, marţi, utilizarea pentru Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), un tratament perfuzabil intravenos, pentru a putea fi folosit şi la pacientele cu cancer de sân cu receptor de factor de creştere epidermic uman 2 (HER2) scăzut, inoperabil sau metastatic.
Tratamentul era aprobat până acum în SUA pentru tratarea cancerului de sân HER2-pozitiv metastatic şi pentru cancer gastric avansat HER2+.
Cancerul de sân HER2 scăzut este o nouă subclasificare pentru tipul HER2-negativ, în care celulele canceroase au proteine HER2 pe suprafaţa lor, dar nu suficiente pentru a fi clasificat ca HER2-pozitiv.
Pacientele cu HER2-scăzut sunt eligibile pentru Enhertu dacă au primit în prealabil o chimioterapie pentru boala metastatică sau în cazul în care cancerul lor a revenit în timpul chimioterapiei adjuvante, sau în termen de şase luni de la finalizarea chimioterapiei.
Aprobarea vine în urma rezultatelor obţinute de studiul randomizat DESTINY-Breast04, în care 373 de paciente au primit Enhertu la fiecare trei săptămâni şi 184 au primit alegerea medicului de chimioterapie.
Atât supravieţuirea fără progresie, cât şi supravieţuirea generală s-au îmbunătăţit la pacientele cu cancer de sân inoperabil sau metastatic HER2-scăzut care au primit Enhertu.
Printre cele mai frecvente reacţii adverse observate s-au numărat: greaţă, oboseală, alopecia, vărsături, constipaţie, scăderea poftei de mâncare, dureri musculo-scheletice şi diaree.
„Aprobarea de astăzi evidenţiază angajamentul FDA de a fi în fruntea progreselor ştiinţifice, făcând disponibile opţiunile ţintite de tratament pentru cancer, pentru mai mulţi pacienţi", a declarat dr. Richard Pazdur, directorul Centrului de Excelenţă în Oncologie al FDA, într-o declaraţie.
„Existenţa unor terapii special adaptate subtipului de cancer al fiecărui pacient este o prioritate pentru a asigura accesul la tratamente sigure şi inovatoare”, a mai precizat sursa citată.
Similar, în Uniunea Europeană tratamentul a fost autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) doar pentru cazurile în care boala prezintă „supraexpresia HER2”, respectiv produce proteinele HER2 în cantităţi mari pe suprafaţa celulelor tumorale, determinând creştere mai rapidă a acestora.
