Sute de mii de pacienţi din întreaga lume au avut de suferit doar în ultimii ani din cauza unor dispozitive medicale defectuase, admise pe piaţă din cauza unor reglementări deficiente, arată investigaţia internaţională “Implant Files”, la care au participat jurnalişti de la mai multe publicaţii importante din lume.
Investigaţia a fost coordonată de International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) şi a inclus 252 de jurnalişti de la 59 de mari publicaţii sau instituţii de presă din 36 de ţări, inclusiv The Guardian, BBC, Le Monde şi Süddeutsche Zeitung.
Jurnaliştii au investigat sute de mii de documente şi au descoperit că multe stimulatoare cardiace, proteze de şold sau de genunchi şi implanturi mamare realizate la pacienţi din întreaga lume s-au dovedit defectuase, necesitând de cele mai multe ori intervenţii chirurgicale pentru extragere şi înlocuire.
În unele cazuri, dispozitivele medicale defectuoase au provocat decesul pacienţilor.
În Marea Britanie, autorităţile de reglementare au primit 62.000 de rapoarte privind reacţii adverse legate de dispozitive medicale între 2015 şi 2018.
O treime dintre incidente au avut repercusiuni serioase pentru pacienţi, iar 1.004 au avut drept rezultat decesul pacienţilor, arată The Guardian.
În SUA, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a primit rapoarte privind 5,4 milioane de reacţii adverse pe parcursul ultimului deceniu, unele de la producătorii care au raportat probleme în alte zone ale lumii.
Acestea au inclus 1,7 milioane de raportări privind răniri şi aproape 83.000 de decese. Aproape 500.000 de pacienţi au avut nevoie de un explant - o intervenţie chirurgicală pentru a elimina dispozitivul defectuos.
Profesorul Derek Alderson, preşedintele Colegiului Regal de Chirurgie din Marea Britanie, a precizat că au existat suficiente incidente care implică dispozitive medicale defectuoase pentru a "sublinia necesitatea unor schimbări drastice de reglementare", inclusiv introducerea registrelor naţionale obligatorii pentru toate dispozitivele implantabile.
"Spre deosebire de medicamente, multe inovaţii chirurgicale sunt introduse fără date din studiile clinice sau dovezi centralizate. Acest lucru reprezintă un risc pentru siguranţa pacienţilor şi pentru încrederea publicului", a spus Alderson.
În Franţa, jurnaliştii au descoperit că multe dosare medicale ale pacienţilor cafre au suferit implanturi nu conţin date despre dispozitivele folosite, subliniază Le Monde.
Astfel, jurnaliştii au descoperit că, în regiunea Ile-de-France, mai puţin de jumătate dintre centrele medicale ofereau la externarea pacienţilor dosare cu informaţii complete despre intervenţiile realizate, deşi legislaţia a impus, din 2006, ca toţi chirurgii să înscrie în fişiere date precise care să permită trasabilitatea dispozitivelor medicale utilizate.
Piaţa mondială a dispozitivelor medicale este estimată la 400 miliarde dolari în 2018, comparativ cu 118 miliarde dolari în anul 2000.
