Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a extins indicaţia terapeutică pentru medicamentul belimumab (denumirea comercială Benlysta) pentru administrare la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani. Medicamentul era deja autorizat pentru administrare la pacienţi adulţi.
În urma deciziei FDA, medicamentul belimumab devine primul tratament aprobat de către autoritatea de reglementare din SUA pentru copiii cu nefrită lupică.
Nefrita lupică este o inflamaţie severă a rinichilor cauzată de complicaţiile bolii autoimune lupus eritematos sistemic (LES), care duce la leziuni şi insuficienţă renală.
Boala de rinichi este şi o cauză principală de deces în rândul pacienţilor cu LES, şi aproape un sfert dintre toţi pacienţii cu lupus cedează în faţa bolii renale, în stadiul terminal.
Belimumab este un anticorp monoclonal (IgG1λ) uman, produs pe o linie celulară de mamifere (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
Medicamentul este autorizat în UE ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard şi, în asociere cu tratamentele imunosupresoare de fond, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu glomerulonefrită lupică activă.
În Uniunea Europeană, extinderea indicaţiei terapeutice este în curs de evaluare de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autoritatea de reglementare în domeniu. Termenul de finalizare al evaluării EMA este noiembrie 2023.
