Autorităţile de reglementare din Uniunea Europeană au lansat în ultimii ani mai multe iniţiative pentru creşterea eficiacităţii proceselor de reglementare în domeniul pediatriei şi pentru stimularea dezvoltării de medicamente pentru copii.
Iniţiativele au pornit de la un raport realizat în 2017 de către Comisia Europeană care a făcut un bilanţ privind implementarea Regulamentului Pediatric, intrat în vigoare în 2007 în Uniunea Europeană, care a indicat mai multe provocări.
Astfel, raportul a arătat că dezvoltarea de medicamente de uz pediatric a rămas în urma dezvoltării de medicamente pentru adulţi, ceea ce duce la întârzieri în disponibilitatea anumitor produse farmaceutice pentru copii.
Cele mai mari deficienţe sunt în domenii terapeutice precum oncologia pediatrică şi neonatologia, în care nu s-au realizat suficiente progrese în ultimii ani.
Pentru a corecta problemele relevate, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a realizat un plan de acţiuni în domeniul pediatriei în 2018, cu trei ţinte principale: concentrarea pe nevoile medicale nesatisfăcute, adaptarea proceselor de reglementare pentru a susţine mai bine inovaţia şi corelarea îmbunătăţită a datelor între factorii de decizie.
În urma analizelor au rezultat mai multe propuneri care urmează să fie implementare de către Comisia Europeană în cadrul procesului de modificare a legislaţiei farmaceutice, care va include şi o revizuire a cadrului legislativ privind medicamentele pentru copii.
Adoptarea propunerilor ar putea avea loc chiar luna viitoare, estimează EMA.
Regulamentul Pediatric intrat în vigoare în 2007 are ca scop încurajarea companiilor farmaceutice de a investi în cercetare pentru dezvoltarea de noi medicamente pentru copii în arii terapeutice prioritare.
Legislaţia prevede un sistem de recompense şi de obligaţii pentru companiile farmaceutice de a planifica dezvoltarea de medicamente pentru uz pediatric în cadrul proceselor de dezvoltare de medicamente pentru adulţi.
