Guvernul urmează să aprobe în curând noi reglementări privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care transpun în legislaţia românească ultimele regulamente europene în acest domeniu.
Măsura este prevăzută într-un proiect de ordonanţă de urgenţă (OUG) elaborat de Ministerul Sănătăţii, care asigură aplicarea directă a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.
Principalele modificări faţă de legislaţia actuală sunt stabilirea autorităţii responsabile pentru coordonarea aplicării regulamentului în România - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) - şi introducerea de dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Noul act normativ reglementează, de asemenea, obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, a instrucţiunilor de utilizare în limba română şi clarifică aspectul referitor la limba in care trebuie redactate informaţiile furnizate de interfaţa echipamentelor cu utilizatorul, ca parte a unui sistem software.
Proiectul prevede şi obligativitatea obţinerii consimţământului în cunostinţă de cauză de la pacient sau de la reprezentantul legal înaintea efectuării testului genetic.
Alte prevederi reglementează emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi fabricarea acestora în instituţiile sanitare publice şi private, pentru uzul propriu.
Alte modificări vizează publicitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi contravenţiile şi sancţiunile aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor legale.
