Ministerul Sănătăţii propune noi reglementări privind verificarea dispozitivelor medicale, menite să prioritizeze controlul tehnic al dispozitivelor medicale cu risc ridicat, pentru a spori siguranţa pacienţilor. Astfel, actul normativ prevede verificarea cu prioritate a dispozitivelor cu risc ridicat, răspândire largă şi care pot genera incidente în utilizare, precum defibrilatoarele, aparatele de electrochirugie, incubatoarele, aparatele de anestezie şi ventilaţie.
Măsura este prevăzută într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii (privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale second-hand puse în funcţiune şi eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească).
Proiectul a fost elaborat după o analiză efectuată de experţii de la departamentul tehnic-laboratoare al Direcţiei generale dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Analiza a arătat că în fiecare an se depun cereri de verificare periodică pentru aproximativ 10.000 dispozitive medicale, însă ANMDMR verifică doar puţin peste jumătate (circa 5.500), din cauza resursei umane insuficiente.
În baza evaluării tehnice efectuate de către ANMDMR, anual sunt interzise de la utilizare până la remedierea neconformităţilor un număr de aproximativ 200 de dispozitive medicale cu potenţial ridicat de a genera incidente în utilizare, mai arată analiza.
De asemenea, în urma verificărilor tehnice ale dispozitivelor medicale implicate în incidente grave, efectuate la solicitarea organelor judiciare civile şi penale (instanţe judecătoreşti, organe de cercetare şi de urmările penală) sau în urma sesizărilor primite de ANMDMR, a rezultat că dispozitivele medicale care au risc ridicat şi răspândire largă sunt defibrilatoarele, aparatele de electrochirugie, incubatoarele, aparatele de anestezie şi ventilaţie.
Analiza a mai arătat că nu pot fi verificate în timp util toate dispozitivele medicale cu o răspândire largă şi cu risc ridicat, precum cum menţionate anterior, implicate în incidente.
"Din categoria de risc ridicat fac parte şi dispozitivele medicale pentru diagnostic şi tratament prin radiaţii ionizante, medicină nucleară şi anual sunt interzise de la utilizare până la remedierea neconformităţilor un număr de aproximativ 50 de dispozitive medicale care nu respecta criteriile de acceptabilitate ale Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare (CNCAN)", menţionează referatul de aprobare al proiectului.
Astfel, pentru sporirea siguranţei pacienţilor şi a utilizatorilor, autorii proiectului consideră că este important să fie verificate tehnic dispozitivele medicale cu risc ridicat, răspândire largă şi posibil generatoare de incidente grave, categorie care include aparatele de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă, defibrilatoarele, aparatele de anestezie şi ventilaţie, sterilizatoarele cu abur, incubatoarele pentru nou-născuţi, dispozitivele medicale cu funcţie EKG şi cele pentru diagnostic şi tratament prin radiaţii ionizante, medicină nucleară şi RMN.
Autorii proiectului mai propun ca, pentru aparatele de anestezie şi ventilaţie, aparatele de hemodializă şi monitoarele de pacient (care sunt de obicei conectate la punct fix şi pe pacient), emiterea buletinului de verificare periodică să se poată efectua şi pe baza buletinului de verificare tehnică, emis de o companie avizată de ANMDMR.
