Ministerul Sănătăţii a primit o nouă propunere de donaţie de la o firmă privată, care constă în plata unor doze de hiperimunoglobulină anti-SARS-CoV-2 procesate de o firmă din Israel din plasma colectată de la pacienţi români vindecaţi de Covid-19.
În propunerea de donaţie făcută de compania Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD), care a donat deja Ministerului Sănătăţii 18 echipamente de recoltare a plasmei convalescente şi 6.000 de kituri de recoltare, se menţionează că primele flacoane de hiperimunoglobulină anti-SARS-CoV-2 ar putea ajunge la pacienţii români chiar în cursul lunii august.
"Această hiperimunoglobulină a fost dezvoltată de către Kamada Israel şi este disponibilă deja pentru uz compasional în Israel. Kamada Israel împreună cu Kedrion Italia au încheiat un parteneriat pentru a realiza studiile clinice şi pentru a autoriza această imunoglobulină la nivel global", se precizează în documentul transmis Ministerului Sănătăţii.
Compania BPHD este reprezentantul Kedrion în Romania şi a început discuţiile cu Kedrion Italia şi Kamada Israel pentru încheierea unui acord privind fabricarea de imunoglobulină umană anti-SARS-CoV-2 pentru pacienţii români.
Potrivit companiei care propune donaţia, BPHD va putea trimite la fracţionare plasmă convalescentă colectată de la donatori români, urmând ca producătorul israelian Kamada să proceseze această plasmă şi să returneze integral produsele finite obţinute, respectiv hiperimunoglobulină anti-SARS-CoV-2.
BPHD susţine că asocierea Kedrion-Kamada a fost deja de acord, în urma discuţiilor de până acum, să proceseze şi cantităţi mai mici de plasmă, respectiv 100 litri de plasmă convalescentă, astfel încât primele flacoane de hiperimunoglobulină anti-SARS-CoV-2 să poată fi puse la dispoziţia spitalelor din România chiar în cursul lunii august 2020.
Compania a transmis Ministerului Sănătăţii mai multe propuneri, între care colectarea de plasmă convalescentă prin centrele de transfuzie sanguină cu ajutorul echipamentelor de plasmafereză deja puse la dispoziţie prin sponsorizarea oferită anterior, ceea ce presupune zero costuri de colectare.
Ulterior, plasma convalescentă urmează să fie fracţionată în vederea fabricării imunoglobulinei anti-SARS-CoV-2, ce va îndeplini specificaţiile prevăzute în autorizaţia de producţie emisă de autorităţile israeliene şi transmise de către producător (Kamada).
"BPHD se oferă să acopere toate costurile de fabricaţie, dar şi costurile de transport al plasmei către fabrica Kamada din Israel, respectiv al imunoglubulinei către România", se arată în document.
Cantitatea maximă de plasmă care face obiectul acestei donaţii este de 3000 litri de plasmă convalescentă, din care se pot obţine 3000 de flacoane de hiperimunoglobulină anti SARS-CoV-2.
În propunerea de donaţie i se solicită Ministerului Sănătăţii să organizeze o licitaţie pentru a selecta printr-o procedură competitivă şi transparentă producătorul care va putea procesa plasma convalescentă în vederea fabricării de imunoglobulină anti-SARS-CoV-2, pe măsură ce vor fi şi alte companii farmaceutice, care vor reuşi să producă acest tip de imunoglobulină.
De asemenea, Ministerul Sănătăţii trebuie să autorizeze administrarea respectivei imunoglobuline anti SARS-CoV-2 pentru
pacienţii cu Covid-19 printr-un program de uz compasional şi va aproba derularea în Romania a unui studiu clinic în vederea autorizării de punere pe piaţă.
În iunie, compania biofarmaceutică israeliană Kamada a livrat primele flacoane cu imunoglobulină anti-SARS-CoV-2, fabricată din plasmă convalescentă colectată de la pacienţii cu Covid-19 vindecaţi,
